登记号
CTR20170915
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700089-01
适应症
治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件
试验通俗题目
非那雄胺片在健康男性受试者生物等效性研究
试验专业题目
非那雄胺片（5mg）在健康男性受试者生物等效性研究
试验方案编号
YZJ-HR-FNXA002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
028-85105074
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路69号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂非那雄胺片（5mg）与原研市售参比制剂保列治（5mg）在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者；
- 年龄≥18周岁；
- 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）计算，体重指数应控制在19-24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg；
- 血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常；
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质；
- 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者；
- 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者；
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
- 活动性感染患者；
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一日一次，一次5mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片英文名：Finasteride tablets商品名：保列治
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一日一次，一次5mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap_obs | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 医学硕士 | 副教授 | 18980601665 | luozhu720@163.com | 四川省成都市公行道5号华西第五住院大楼7楼 | 614000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-02；
试验终止日期
国内：2017-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
