登记号
CTR20220254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
配合饮食控制，用于：1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估阿卡波糖片在中国健康成年受试者中空腹状态下生物等效性研究
试验方案编号
CZ-202201-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
0571-82535350
联系人手机号
15372068052
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以杭州民生药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者空腹状态下体内的药效动力学，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片（拜唐苹®）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者在筛选期及研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对阿卡波糖或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有低血糖病史或糖尿病家族史者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、酒精呼气试验及药物滥用筛查等）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- 空腹血糖浓度≥6.11mmol/L或≤3.89mmol/L；
- 糖化血红蛋白≥6.0%或≤4.0%；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
- 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患如Roemheld 综合征、严重的疝气、肠梗阻等疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常且有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验并使用过试验用药物/器械者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 育龄女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或正处在哺乳期者；
- 筛选前14天内使用过任何药物或保健品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或不能耐受蔗糖；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用蔗糖溶液前48小时内有摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者或有剧烈运动；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 在筛选期至服用蔗糖溶液前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学参数扣除当天0时间点的Cmax和AUEC0-2h | 服药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扣除当天0时间点的AUEC0-4h、Tmax、GE、GE′、fAUC、Css | 服药后4h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件。 | 服药后4h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-18；
试验终止日期
国内：2022-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
