登记号
CTR20211529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
SIPI6398 片单次给药Ⅰ期临床研究
试验专业题目
SIPI6398 片在健康受试者中单次给药耐受性、安全性及药代动力学的Ⅰa 期临床试验
试验方案编号
SIPI6398-Ⅰa-ZZYY-202005
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解荷芝
联系人座机
021-58787077
联系人手机号
15618080575
联系人Email
hxie@zhongzetherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路781号 1101
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性；2. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女比例适当；
- 签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数（BMI） 在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）；
- 女性受试者月经周期正常（25~34 天，含界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查，心电图检查，胸部 X 线检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、凝血功能、空腹血糖、泌乳素、甲状腺功能、电解质），研究者判断异常有临床意义者；
- 有癫痫发作病史者；
- 有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；
- 有心源性猝死家族史者（小于 40 周岁）；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对试验药物或其成分过敏者；
- 吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- 筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支/天）者；
- 筛选前 48 小时内吸烟者；
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有妊娠计划者;
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SIPI6398片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SIPI6398片模拟剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应（AE）。 | 试验过程中。 | 安全性指标 |
| Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，MRT，λz，CL 或 CL/F，Vd。 | 药前 1h 内,药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、 1.75h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h(可能会有调整)。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床实验室检查，血常规、血生化、凝血功能、空腹血糖、甲状腺功能、尿常规。 | 血常规，尿常规，血生化,凝血功能在给药前14d，1d，给药后4d各查一次；空腹血糖，甲状腺功能在给药前14d，1d，给药后2d，4d各查一次。 | 安全性指标 |
| 血清泌乳素检查。 | 在给药前14d，1d，给药后2d，3d，4d各查一次。 | 安全性指标 |
| 体格检查，生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）。 | 体格检查在给药前14d，给药后4d各查一次；生命体征检查在给药前14d，1d，给药后1d，2d，3d，4d各查一次。 | 安全性指标 |
| 12导联心电图。 | 给药前14d，1d，给药后1d，2d，3d，4d各查一次。 | 安全性指标 |
| 辛普森安格斯量表，异常不自主运动评分，巴恩斯静坐不能评定量表。 | 给药前1d，给药后1d，2d，4d各查一次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理审查批件 | 同意 | 2021-06-21 |
| 伦理修正审查批件 | 同意 | 2021-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-11；
试验终止日期
国内：2022-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
