登记号
CTR20232854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300646
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国男性健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性对比研究
试验方案编号
HD1916-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价司美格鲁肽注射液（试验药）与诺和泰（对照药）在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征的相似性。
次要目的：
观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18~65岁（包括边界值）的男性受试者； 3) 体重50.0~80.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4) 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、临床实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等），结果显示正常或经研究者判断无临床意义者； 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1) （问询）既往有药物或食物过敏史，或对于试验药物的任何成份（司美格鲁肽、磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水）过敏者； 2) （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) （问询）既往有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4) （问询）有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者； 5) （问询）既往有胰腺炎病史者； 6) （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史，或者计划在研究期间进行手术者； 7) （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 8) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 9) （问询）既往接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者（利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽）； 10) （问询）3个月内有药物滥用史； 11) （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或接受输血或使用血液制品者； 12) （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13) （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14) 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100ml者； 15) （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 ml）者； 16) （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 17) （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0至35天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK：Tmax、t1/2、λz等 免疫原性 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 | 0至35天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会伦理审查意见 | 同意 | 2023-08-08 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见 | 同意 | 2023-08-21 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-25；
试验终止日期
国内：2023-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
