登记号
CTR20232947
相关登记号
CTR20232946
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者
试验通俗题目
ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究
试验方案编号
ABX464-105
方案最近版本号
5.1
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹静波
联系人座机
021-24228888
联系人手机号
15000735991
联系人Email
jingbo.zou@iqvia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢6层
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥16岁的男性或女性（出生时性别），但EU/EEA和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满18岁。如果允许青少年受试者入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg且符合Tanner 5期定义。
- 在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
- 有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。
- 活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。
- 对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。
- 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的避孕要求。
- 受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。
- 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
排除标准
- 经内镜检查中心阅片确定UC仅局限于孤立性直肠炎（距肛缘<15 cm）的受试者。
- 患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者
- 仅5-ASA或柳氮磺胺吡啶治疗应答不足的受试者。
- 患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者
- 既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔
- 结肠癌或结肠性轻度或重度异型增生腺瘤性息肉史，和/或筛选内镜检查发现结肠癌证据或轻度或重度异型增生腺瘤性息肉（完全切除或未完全切除）证据。
- 近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口
- 使用止泻药的受试者。
- 使用益生菌的受试者。
- 不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者。
- 筛选期间出现下述血液学和生化实验室参数的受试者： a. 血红蛋白≤8.0 g/dL-1 b. 中性粒细胞绝对计数<750 mm-3 c. 血小板<100,000 mm-3 d. 肌酐清除率<60 mL/min-1（Cockcroft-Gault公式） e. 总血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）（除非与既存和记录的Gilbert综合征相关） f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN
- 具有以下状况（感染）的受试者： a. 筛选前2个月内存在慢性或复发性3级或4级感染或在未接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者。 b. 筛选前2个月内带状疱疹再激活。 c. 筛选时存在活动性感染，或筛选前1个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作。甲床真菌感染是可接受的。 d. 筛选时病原体检测或粪便培养阳性（虫卵和寄生虫检查、细菌）或艰难梭菌毒素检查阳性。如果艰难梭菌呈阳性，受试者可接受治疗并在完成治疗后≥2周复检。 e. HIV感染的受试者。 f. 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎感染的受试者（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或HbsAg阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性伴有可检测到的HBV DNA，或可检测到HBV DNA）。 g. 筛选时存在急性或慢性丙型肝炎感染的受试者，即丙型肝炎抗体阳性和HCV RNA阳性（成功治疗后≥1年无复发且未检测到HCV RNA[中心评估]的受试者有资格参加本研究）。 h. 排除活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性TB。对于QuantiFERON检测结果阳性或不确定的受试者，请参见本研究方案的相应节。
- 患有不受控制的缺血性心脏病和/或有充血性心力衰竭伴纽约心脏病学会（NYHA）3级或4级症状史的受试者。
- 有先天性或获得性长QT综合征家族史或个人史的受试者，或基线QT/QTc间期明显延长的受试者（例如，反复出现QTc间期[Fridericia校正] > 450毫秒[男性]，QTc间期> 460毫秒[女性]）。
- 有尖端扭转型室速（TdP）病史的受试者。
- 急性或慢性临床相关肺、肝或肾功能异常、脑病、神经病变或不稳定的中枢神经系统疾病，或通过体格检查和/或实验室筛选检查和/或病史确定的任何其他具有临床意义的医学问题。
- 患有急性或慢性胰腺炎，通过筛选时淀粉酶和/或脂肪酶升高至≥3×ULN且筛选期间影像学结果（CT、MRI或超声检查）异常确定。
- 有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌）（无疾病生存期为5年的受试者有资格参加本研究）。
- 筛选前4周内发生需要住院的严重疾病（UC复发除外）。
- 既往接受过obefazimod治疗的受试者。
- 已知对活性成分或任何辅料有超敏反应的受试者。
- 筛选时已妊娠或正在哺乳或打算在研究期间妊娠的WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣计划在研究期间妊娠。
- 违禁药物或酒精滥用或依赖。
- 筛选前3个月内接种过活疫苗和/或计划在研究期间接种此类疫苗的受试者。
- 基线前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）以及研究期间使用任何试验用或未注册产品。
- 受试者因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。
- 研究者认为可能损害受试者安全性或研究方案依从性的任何状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:研究药物
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:研究药物
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例 | 第 8 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较 ABX464 与安慰剂在内镜改善方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较 ABX464 与安慰剂在基于 MMS的临床应答方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较 ABX464 与安慰剂在症状缓解方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较 ABX464 与安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性 | 第 8 周 | 有效性指标 |
| 比较诱导治疗期间 ABX464 与安慰剂的安全性特征 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士后 | 主任医师 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Biopharma Informatic, Inc. Research Center | Arguello, Pedro | 美国 | Texas | Houston |
| University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Esfandyari, Tuba | 美国 | Missouri | Kansas City |
| GI Alliance - Webster | Jafri, Syed | 美国 | Texas | Houston |
| Amel Med LLC | Khaja, Masi | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Biopharma Informatic, LLC | Maher Jr, James | 美国 | Texas | Houston |
| Gastro Care Institute | Perumalsamy, Kumaravel | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| Medical Professional Clinical Research Center | Selema, Carlos | 美国 | Florida | Miami |
| Gastro Health & Nutrition | Verma, Dharmendra | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| GI Alliance - San Marcos | Marek, Shannon | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Auzmer Research | Ausaf, Niaz | 美国 | Florida | Orlando |
| Digestive Healthcare of Georgia | Galambos, Michael | 美国 | Georgia | Atlanta |
| California Medical Research Associates Inc. | Arimie, Calin | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| One Health Research Clinic Atlanta, LLC | Gazaway, Hoyt | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Clinnova Research Solutions | Bhanvadia, Amit | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| Central Texas Clinical Research, LLC | Brinson, Cynthia | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Texas Gastroenterology Associates | Guram, Maninder | 美国 | Texas | Houston |
| AGA Clinical Research Associates, LLC | Kaufman, Barry | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C | Roddey, John Gardiner | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Advanced Research Institute, Inc. | Freedland, Curtis | 美国 | Florida | Clearwater |
| GI Alliance | Trivedi, Chirag | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Cook Children's Medical Center | Huang, Clifton | 美国 | Texas | Dallas |
| Eagle Clinical Research | Akere, Ayoade | 美国 | Illinois | Chicago |
| Advanced Research Institute, Inc. | Seela, Srinivas | 美国 | Florida | Orlando |
| Texas Digestive Disease Consultants | Siddiqui, Junaid | 美国 | Texas | San Antonio Austin |
| Aurora Care Clinic | Beshay, Isaac | 美国 | California | Los Angeles San Diego |
| GI Alliance - Southlake | Ritter, Timothy | 美国 | Texas | Dallas |
| Access Research Institute | Muddassir, Salman | 美国 | Florida | Clearwater |
| Endoscopic Research, Inc. | Levine, Henry | 美国 | Florida | Orlando |
| GI Alliance | Merel, Nina | 美国 | Illinois | Chicago |
| GI Alliance | Rosenberg, Jonathan | 美国 | Illinois | Chicago |
| GI Alliance - Garland | Sarles, Harry | 美国 | Texas | Dallas |
| Gastroenterology and Liver Research LLC | Al-Sabbagh, Mouhamad Radwan | 美国 | Texas | Houston |
| C. H. U. St-Pierre | Muls, Vinciane | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Vandermeulen, Liv | 比利时 | Brussels | Brussels |
| CHU Saint Etienne - Hopital Nord | Roblin, Xavier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital Bicêtre | Amiot, Aurelien | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Nantes - Hotel Dieu | Le Berre, Catherine | 法国 | Nantes | Nantes |
| CHU Reims - Hopital Robert Debré | Cadiot, Guillaume | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Saint Eloi | Altwegg, Romain | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque | Laharie, David | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Hopital Saint-Louis | Allez, Matthieu | 法国 | Paris | Paris |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Leo Carnerero, Eduardo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Iglesias Flores, Eva Maria | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario La Paz | Martin Arranz, Maria Dolores | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Caprioli, Flavio | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) | Costa, Francesco | 意大利 | Florence | Florence |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti “Villa Sofia-Cervello” | Orlando, Ambrogio | 意大利 | Rome | Rome |
| Hammersmith Hospital | Powell, Nicholas | 英国 | London | London |
| King's College Hospital | Kent, Alexandra | 英国 | London | London |
| NSZOZ Termedica – Centrum Badan Klinicznych | Paszkowski, Jacek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi Szpital Zakonu Bonifratrow ssw. Jana Boze | Piotrowski, Wojciech | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Lecznej | Wolanski, Lukasz | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Twoja Przychodnia PCM | Furmanowska Ladorska, Ewa | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne | Kwinto, Marzena | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Charité - Campus Benjamin Franklin | Siegmund, Britta | 德国 | Berlin | Berlin |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 汪芳裕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘冰熔 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范建高 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长青 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院） | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 真岩波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西南医科大学附属医院（泸州） | 邓明明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 王雯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹芝君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 丁雪丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 费素娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 罗宜辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 福建省漳州医院 | 赖亚栋 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 王琳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李兆滔 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 四川大学华西医院 | 温忠慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李红缨 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陆健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 朱海超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 612 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 175 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-12；
国际：2022-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-02；
国际：2022-11-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
