登记号
CTR20131183
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1200037
适应症
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验通俗题目
冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
试验方案编号
HBCDC201400202(Ⅰ)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵志强
联系人座机
13919133537
联系人手机号
联系人Email
matinzhao@sina.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。
- 监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。
- 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
- 受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。
- 腋下体温<37.1℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
- 有脑膜炎病史者。
- 妇女在哺乳期或孕妇者。
- 急性发热性疾病者及传染病者。
- 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。
- 过去接种疫苗有较严重的过敏反应。
- 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。
- 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。
- 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 ：在入选后发生任何排除标准中的情况： 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害： 严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；18~55岁低剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；18~55岁高剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；7~17岁低剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；7~17岁高剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；1~6岁低剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；1~6岁高剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；7 ~10月龄低剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；7 ~10月龄高剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；2月龄低剂量组。
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；2月龄高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。 | 基础免疫阶段全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。 | 出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件 | 安全性指标 |
| 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 占发先 | 主任医师 | 027-87652117 | zhanfx@163.com | 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 占发先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 麻城市疾病预防控制中心 | 喻同琦 | 中国 | 湖北省 | 麻城市 |
| 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 黄林雄 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 叶强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省预防医学科学院/ 疾病预防控制中心 伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-03；
试验终止日期
国内：2017-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
