登记号
CTR20170730
相关登记号
CTR20160494;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病所致慢性心力衰竭
试验通俗题目
加参片I期健康人体耐受性试验
试验专业题目
加参片I期健康人体耐受性试验
试验方案编号
天津中医药大学附属第二医院0311 版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高铎
联系人座机
13032237118
联系人手机号
联系人Email
gaoduo@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对加参片的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为加参片后期临床研究提供安全的剂量范围和设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）；
- 烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常；
- 无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期；
- 根据<<药品临床试验管理规范>>中规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；
- QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）；
- 有药物过敏史或属于过敏体质者；
- 有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者；
- 乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者；
- 有出血倾向；
- 经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
- 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者；
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加参片
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量1片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组1。
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中文通用名:加参片
|
用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量2片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组2。
|
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中文通用名:加参片
|
用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量4片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组3。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量6片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组4。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量8片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组5。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量9片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组6。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服。多次给药耐受性试验组用药量视单次给药耐受性试验结果而定，一般使用单次给药耐受性未出现不良反应的次大耐受剂量进行。频率为1次/日，服药时程为7日。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量1片/次，频率为1次/日，服药时程为1日，单次给药剂量组1。
|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量2片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组2。
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量4片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组3。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量6片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组4。
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|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量8片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组5。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量9片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组6。
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|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服。多次给药耐受性试验组用药量视单次给药耐受性试验结果而定，一般使用单次给药耐受性未出现不良反应的次大耐受剂量进行。频率为1次/日，服药时程为7日。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次给药耐受性 | 及时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） | 试验前后 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 实验室检查：烟检、酒精测试、药物滥用测试、乙肝五项、HIV、胸片、B超、尿妊娠试验、血常规、尿常规、便常规+潜血、电解质、肝肾功能、心电图、24h动态心电图、凝血四项。 | 试验前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，药物代谢博士 | 研究员 | 022-60335178 | hyh101@126.com | 天津中医药大学第二附属医院 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 黄宇虹，药物代谢博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
