登记号
CTR20230689
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾脏病及IgA肾病
试验通俗题目
SC0062胶囊II期研究
试验专业题目
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究
试验方案编号
SC0062-202
方案最近版本号
v1.2
版本日期
2023-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周玉芝
联系人座机
021-62966868
联系人手机号
18914173170
联系人Email
yuzhi.zhou@biocitypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号华西融创中心26层
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性，并探索SC0062的合理剂量；
次要目的：
（1）评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的安全性；
（2）评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）G1~G3期患者，要求： (1) 根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI；附录2），DKD受试者估算的肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 mL/min/1.73m2，IgA肾病受试者估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73m2。 (2) 在随机前接受至少12周的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB），随机前至少稳定使用4周最大允许或最大耐受剂量；如受试者在随机前接受了SGLT2抑制剂治疗，需在随机前的8周内直至试验结束，一直保持剂量不变或仅发生轻微变更（根据研究者的判断） (3) 队列1：诊断为2型糖尿病，且在随机前12个月内接受过至少一种降糖药物治疗；符合DKD诊断标准（附录3），存在大量白蛋白尿，根据筛选期24小时尿白蛋白与肌酐比（UACR）≥300 mg/g。 (4) 队列2：经病理学检查确诊为IgA肾病；筛选期24小时尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥0.75g/g或筛选期24小时尿蛋白排泄率≥1.0g。
- 4. 实验室检查应满足如下标准： (1) 血清白蛋白≥30 g/L； (2) 血红蛋白值 ≥90 g/L（要求3个月内无输血治疗贫血史；允许接受稳定剂量的促红素、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂治疗）；血小板≥80×109/L； (3) 脑钠肽（BNP）≤ 200 pg/mL或N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）≤ 600 pg/mL； (4) 血钾 ≤ 5.5 mmol/L； (5) 收缩压 (SBP) ≤140 mmHg；舒张压（DBP）≤90 mmHg； (6) 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 10%（队列1）/ 糖化血红蛋白A1c (HbA1c) ＜ 6.5%（队列2）； (7) 谷丙转氨酶（ALT）且谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
- 从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管结扎术的男性患者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、宫内避孕器（IUD）、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）及屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）等）。
排除标准
- 妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；
- 对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；
- 随机前3个月内超过2周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；羟氯喹已稳定剂量治疗至少8周。
- 同时诊断出慢性肾脏病的其他病因；
- 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- 继发性IgA肾病；
- 基于KDIGO指南，临床上怀疑有急进性肾小球肾炎(由研究者判断)；
- 诊断为肾病综合征（筛选时尿蛋白＞3.5g/d且血浆白蛋白＜30g/L，伴或不伴水肿及高脂血症）；
- 受试者有肺动脉高压（WHO第1组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）；
- 在随机前使用过同靶点药物（内皮素受体拮抗剂）；
- 患者在随机前6个月内有中度或重度水肿、与创伤无关的面部水肿或粘液性水肿病史；
- 患者在随机前6个月内有直立性低血压病史；
- 研究中评估的具有临床意义的肝硬化病史；
- 6个月内心力衰竭病史或既往因液体超负荷入院史；
- 肾移植或其他器官移植史；
- 甲状腺功能减退症（除外亚临床甲减或者经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退）；
- 有可能影响口服药物吸收的患者，如胃大部切除术、临床严重的胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；
- 在随机入组4周（28天）内使用强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）；
- 活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行HBV DNA检测，如果乙肝表面抗原阳性且HBV DNA检测>500拷贝数/mL或>100 IU/mL判断为活动性乙肝患者须排除）。丙型肝炎（如果HCV抗体检查阳性，需要进行HCV RNA检测，如果HCV抗体检查呈阳性且HCV RNA结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入。
- 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史；
- 有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史者；
- 受试者在随机入组前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验；
- 研究者认为可能存在干扰受试者安全、研究评价和/或研究程序的任何其他有临床意义的疾病、状况或病史；
- 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC0062胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 队列1（糖尿病肾脏病） 与基线值相比，UACR的降低变化； | 治疗12周时 | 有效性指标 |
| 队列2（IgA肾病） 与基线值相比，UPCR的降低变化； | 治疗12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 队列1（糖尿病肾脏病） (1)基线后各访视点UACR的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 队列1（糖尿病肾脏病） (2)基线后各访视点UPCR的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 队列1（糖尿病肾脏病） (3)基线后各访视点eGFR的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 队列1（糖尿病肾脏病） (4)治疗12周及24周时，UAER的变化。 | 治疗12周及24周时 | 有效性指标 |
| 队列1（糖尿病肾脏病） (5)治疗12周及24周时，UACR相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。 | 治疗12周及24周时 | 有效性指标 |
| 队列2（IgA肾病） (1)基线后各访视点UPCR的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 队列2（IgA肾病） (2)基线后各访视点UACR的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 队列2（IgA肾病） (3)基线后各访视点eGFR的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 队列2（IgA肾病） (4)治疗12周及24周时，24小时尿蛋白定量的变化。 | 治疗12周及24周时 | 有效性指标 |
| 队列2（IgA肾病） (5)治疗12周及24周时， UPCR相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。 | 治疗12周及24周时 | 有效性指标 |
| 治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、死亡 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学/药效学指标 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈江华 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 13905814085 | Chenjianghua@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号 | 310002 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 陈朝生 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 13857756102 | wzccs8@163.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象街道上蔡村 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
| 陈晓农 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 13601944031 | cxn10419@rjh.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200000 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 余晨 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13311996821 | yuchen@tongji.edu.cn | 上海市-上海市-普陀区新村路389号 | 200000 | 上海市同济医院 |
| 范秋灵 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13904012680 | cmufql@163.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200000 | 上海市第一人民医院 |
| 刘必成 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 18001580838 | liubc64@163.com | 江苏省-南京市-丁家桥87号 | 210000 | 东南大学附属中大医院 |
| 刘斌 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13358111995 | wuxi_liu@163.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
| 毕光宇 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 18051060279 | biguangyu@yeah.net | 江苏省-扬州市-南通西路98号 | 225000 | 苏北人民医院 |
| 孙东 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 18052268639 | 1092151616@qq.com | 江苏省-徐州市-淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
| 王荣 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13791082272 | WRJLSD@126.com | 山东省-济南市-槐荫区经五纬七路324号 | 250000 | 山东省立医院 |
| 徐岩 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 18661806667 | Xuyan67@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
| 刘章锁 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 0371-66295911 | zhangsuoliu@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-建设东路1号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
| 程虹 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 18911662972 | drchengh@163.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 关天俊 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13950199068 | guantianjun@aliyun.com | 福建省-厦门市-思明区湖滨南路21 | 361000 | 厦门大学附属中山医院 |
| 徐承云 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13507916589 | 1147202241@qq.com | 江西省-南昌市-民德路1号 | 330000 | 南昌大学第二附属医院 |
| 叶智明 | 医学博士 | 主任医师 | 13826161678 | yezhiming@gdph.org.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510000 | 广东省人民医院 |
| 阳晓/陈崴 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 020-87608185 | vvchen66@qq.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510000 | 中山大学附属第一医院 |
| 路万虹 | 医学博士 | 主任医师 | 18991232687 | Lu_wanhong@126.com | 陕西省-西安市-雁塔区雁塔西路277号 | 710000 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 徐钢 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13507181312 | xugang@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 张艳宁 | 医学博士 | 主任医师 | 18604105316 | 18604105316@163.com | 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号 | 110000 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
| 罗群 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 13486087509 | nbluoqun@163.com | 浙江省-宁波市-海曙区西北街41号 | 315000 | 宁波市第二医院 |
| 钟爱民 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13767189201 | aiminzhong@126.com | 江西省-南昌市-爱国路152号 | 330000 | 江西省人民医院 |
| 吴恒兰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15857315790 | whl525487@sina.com | 浙江省-嘉兴市-中环南路1882号 | 314001 | 嘉兴市第一医院 |
| 陈晓岚 | 医学硕士 | 主任医师 | 13862968448 | Chenxl8448@sina.com | 江苏省-南通市-西寺路20号 | 226001 | 南通大学附属医院 |
| 杨琼琼 | 医学博士 | 主任医师 | 13826204650 | 1722203886@qq.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 张涛 | 医学博士 | 主任医师 | 13785155508 | lann78@126.com | 河北省-石家庄市-桥西区自强路139号 | 050051 | 河北医科大学第三医院 |
| 李贵森 | 医学博士 | 主任医师 | 18981838253 | guisenli@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610041 | 四川省人民医院 |
| 万建新 | 医学博士 | 主任医师 | 13805052715 | wanjx@2631.net | 福建省-福州市-茶中路20号 | 350004 | 福建医科大学附属第一医院 |
| 俞国庆 | 医学博士 | 主任医师 | 13805011445 | fjfzfisher@sina.com | 福建省-福州市-西二环北路156号 | 350025 | 福建省福州市西二环北路156号 |
| 黄继义 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906012818 | hjy0602@163.com | 福建省-厦门市-镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
| 周华 | 医学博士 | 主任医师 | 18940251607 | huazhou_cmu@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
| 王德光 | 医学博士 | 主任医师 | 13865808366 | 706698684@qq.com | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 毕书红 | 医学博士 | 副主任医师 | 13693368801 | Bishh6690@sohu.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 彭清丰 | 医学学士 | 主任医师 | 13973319588 | 460593067@qq.com | 湖南省-株洲市-天元区长江南路116号 | 412001 | 株洲市中心医院 |
| 赵武 | 医学硕士 | 主任医师 | 18591962713 | Zhaowu9999@126.com | 陕西省-西安市-湖区劳动北路353号 | 710082 | 西安大兴医院 |
| 白燕 | 医学学士 | 主任医师 | 17387113748 | csydd926@qq.com | 云南省-曲靖市-麒麟西路287号 | 655099 | 曲靖市第二人民医院 |
| 顾乐怡 | 医学博士 | 主任医师 | 13918148433 | guleyi@aliyun.com | 上海市-上海市-东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 于小勇 | 医学硕士 | 主任医师 | 15829930567 | gub70725@126.com | 陕西省-西安市-莲湖区西华门4号 | 710000 | 陕西省中医医院 |
| 曹励欧 | 医学博士 | 主任医师 | 13764667784 | wwclo@126.com | 上海市-上海市-嘉定区城北路1号 | 201899 | 上海市嘉定区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 阳晓/陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吴恒兰 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省福州市西二环北路156号 | 俞国庆 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 毕书红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 西安大兴医院 | 赵武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 曲靖市第二人民医院 | 白燕 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市嘉定区中心医院 | 曹励欧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-09 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
