登记号
CTR20170512
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验专业题目
卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KL024-Ⅰ-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁依娜
联系人座机
13402828610
联系人手机号
联系人Email
diaoyina@kelun.com
联系人邮政地址
成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性，确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学（PK）特征，为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量，并进行初步的适应症探索。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限
- 经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分，预计生存期≥3个月
- 血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN
- 左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征
- 主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）
- 距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上
- 距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗
- 受试者可住院 6 周以上
- 2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治 疗者
- 受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施
- 经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 既往接受过卡巴他赛治疗者
- 对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者
- 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者
- 需系统性类固醇长期治疗者
- 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者
- 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者
- 有临床症状的脑转移者
- 有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜 内癌除外）
- 既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗
- 伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染 或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水
- 已知HIV、HBV、HCV 感染者
- 有明确的酒精或药物滥用史者
- 有生育需求的男性或女性
- 试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡巴他赛注射液，英文名：cabazitaxel
|
用法用量:基于方案规定及体表面积（BSA）计算结果，确定各患者的剂量。静脉内滴注给药，滴
注1 小时，每3 周给药1 次，最多使用6 个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD | 第1周期给药后5周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后504 小时。 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 每2周期 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 自给药开始到影像学进展、或任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕锋，医学博士 | 主任医师 | 028-85423203 | bifeng@medmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-11 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-05；
试验终止日期
国内：2017-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
