登记号
CTR20243249
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉对照的药效动力学研究
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉的药效动力学研究
试验方案编号
SDJW-YBTXA-01
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的支气管扩张效应，通过随机、单剂量、交叉的设计，评价两制剂在COPD患者的PD-BE等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在COPD患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年（≥40岁）男性或女性受试者；
- 根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，符合COPD诊断标准；
- 当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需符合方案要求或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- 使用支气管扩张剂后FEV1<预计值的程度符合方案要求；
- 使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值符合方案要求；
- 患者经培训后能配合完成肺功能检查者；
- 使用支气管扩张剂后FEV1可提高程度符合方案要求；
- 受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病，且研究者认为有临床意义者；
- 有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为，参与研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；
- 已知处于活动期的肺结核；
- 有窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史，研究者认为这些病史都禁止使用抗胆碱能药物；
- 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-受体激动剂过敏或有过敏史，或对雾化的含异丙托溴铵的产品不耐受，或已知对任何成分过敏；
- 研究前8周内因COPD或肺炎住院；
- 研究前12周内COPD恶化的治疗；
- 在导入期和治疗期间不能停止使用COPD治疗药物（方案允许的治疗药物除外）；
- 研究前6周内发生急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，经研究者判断不适合纳入者；
- 研究前90天内使用过全身长效糖皮质激素、具有免疫活性的生物制剂，研究前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂、免疫抑制治疗、口服或全身用皮质类固醇者；
- 心电图异常有临床意义且研究者认为不适合纳入该受试者；
- 研究开始前12个月内进行肺减容手术；
- 需要接受长期氧疗，每天大于12小时的受试者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 气雾剂吸入培训不合格者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、HIV抗体测定（HIV-Ab）、梅毒特异性抗体PA（PA）其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前60天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1-时间曲线下的面积 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T-FEV1（max） | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽秀 | 医学硕士 | 主任医师 | 13943186937 | 262481@qq.com | 吉林省-长春市-吉林省 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
