登记号
CTR20200426
相关登记号
CTR20180184,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
试验通俗题目
TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验
试验专业题目
TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验
试验方案编号
TQ-B3525-II-01；版本号：1.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-04-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1．主要目的
评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
2．次要目的
评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
- 受试者必须为复发/难治性FL；
- 存在至少一个可测量的病灶；
- 存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
- 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
排除标准
- 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者；
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
- 具有影响口服药物的多种因素者；
- 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者；
- 首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；；
- 首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗；
- 首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
- 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
- 首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
- 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
用法用量:剂型：片剂，规格：5mg/片，空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期，用药时程：直至疾病进展或不可耐受
|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的客观缓解率 | 研究过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率 | 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 不良反应、不良事件及严重不良事件 | 研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华庆 | 医学博士 | 主任医师 | 022-87729595 | huaqingw@163.com | 天津市-天津市-红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
| 李志铭 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343765 | lzmsysu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李利红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 张伟京 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 佛山市第一人民医院 | 陈焯文 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 苏群豪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 | 白海 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 周合冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 威海市中心医院 | 王炳华 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 潍坊市人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 云南省第一人民医院 | 史克倩 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 刘毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 黄文荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 黄金文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 常州市第一人民医院 | 谢晓宝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2020-01-15 |
| 天津市人民医院 | 同意 | 2020-01-22 |
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-16 |
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 122 ；
已入组例数
国内: 107 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
