登记号
CTR20251393
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
SLN12140健康受试者的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项在健康参与者中评价 SLN12140的安全性、耐受性、药代动力学、药效学指标以及免疫原性的单次皮下注射/静脉注射剂量递增和多次皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LIN2102-CN101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾晓霞
联系人座机
021-50339852
联系人手机号
联系人Email
xiaoxia.zeng@linnopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-蔡伦路720路2号楼503、504室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 SLN12140在健康参与者中单次皮下注射/静脉输注注射或多次皮下注射给药的安全性、耐受性；
次要目的：评价 SLN12140在健康参与者中单次皮下注射/静脉输注注射或多次皮下注射给药的药代动力学特征、药效学指标特征以及免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- 性别不限，年龄在18至65周岁之间（含边界值）者。
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0至28.0 kg/m2范围内（含边界值）
- 病史、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、正位胸片均为正常或研究者判断异常无临床意义者
- 参与者在给药前2周及以上已接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎球菌疫苗
- ECG检查结果正常或异常无临床意义者
- 研究期间及研究末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施且不能捐献精子或卵子
排除标准
- 有对药物的吸收、分布、代谢或排除有影响的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统等疾病；或可能干扰研究数据解释的疾病或病史者
- 既往有任何脑膜炎奈瑟菌病史者
- 青霉素皮试阳性者。对青霉素或任何疫苗成份有已知的过敏或禁忌症，或已知对试验药物及其任何成份或相关制剂过敏者
- 筛选前1个月内，患有或疑似患有任何活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，或接受任何抗感染治疗者
- 筛选前3个月内，有复发性或慢性感染史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
- 筛选前1个月内，曾接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗（研究所需的疫苗接种除外）
- 给药前7天或5个消除半衰期在内（以时间较长者为准），接受过可能与青霉素V钾产生相互作用的药物
- 在筛选时，补体C3和C4检查结果，低于正常参考值范围下限且研究者判断异常有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋抗体（TPPA）和HIV抗体任一项阳性者
- 筛选或Day-1前30天内，献血或失血超过400 mL者或有输血史者
- 筛选或Day-1前90天内，受试者参与者接受过研究性药物给药，或目前正在参加另一项临床研究（包括随访期）
- 给药前7天内，受试者参与者使用过任何处方或非处方药物、任何维生素产品或草药者
- 有任何对皮下注射不耐受的病史或相关注射部位疤痕（手术、烧伤、纹身等）会影响注射用给药评估者
- 不愿意或无法使用方案中规定的抗生素预防者
- Day-1药物滥用筛查阳性者
- 现阶段3个月内或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- Day-1酒精呼气测试阳性（>0.0mg/100mL）者
- 筛选前的4周内，每周使用超过10支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过5支香烟（或等量的含尼古丁产品）
- 筛选前的4周内，每周使用超过10支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过5支香烟（或等量的含尼古丁产品）
- Day-1尿液可替宁检测呈阳性
- 在给药前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 妊娠期或哺乳期女性者或妊娠检查阳性者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SLN12140
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE 和AESI 的发生例数、发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查、体格检查、生命体征及12导联心电图检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SLN12140的药代动力学特征 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 血清中AP、CP、LP活性较基线降低的百分比 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 血清中CFP水平较基线降低的百分比 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 血清中抗药抗体(ADA)的阳性发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52919963 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 药学博士 | 副研究员 | 021-52919963 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
