登记号
CTR20240320
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、
空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2023-048
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶磊
联系人座机
0571-88077897
联系人手机号
18969128832
联系人Email
hz8@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常大道138号2幢3楼302室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹和餐后单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，Sanofi Winthrop Industrie 生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0 和26.0 边界值）；
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、规定的各项 实验室检查和酒精呼气检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 问诊：既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或其辅料成分过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
- 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
- 问诊：筛选前3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2 个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL 酒精量为5% 的啤酒或43mL 酒精量为40% 的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个研究期间不能放弃饮酒者；
- 问诊：给药前48h 内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 问诊：筛选前1 个月内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 问诊：筛选前3 个月内每日吸烟平均超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 问诊：筛选前3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后3 个月内不能禁止献血者；
- 问诊：筛选前90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- 问诊：筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史者；
- 问诊：筛选前2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠和哺乳期女性受试者；或有捐精、捐卵计划者；
- 问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12-导联心电图检查、 血妊娠试验 | 筛选至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 正高 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
