登记号
CTR20181675
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热
试验通俗题目
头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK1-038-001；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以齐鲁制药有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：0.1g）为受试制剂与Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan；规格：0.1g）为参比制剂，进行空腹和餐后条件下的生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂Cefspan在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上男性或女性健康受试者（包括18周岁），单一性别不低于8例
- 男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或对头孢克肟等任何药物和生物制剂有过敏史的受试者
- 有晕针或晕血病史者
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
- 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 嗜烟或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 酒精呼气检测阳性
- 尿液药物筛查阳性
- 试验期间及试验结束后至少3个月内不愿采取有效避孕措施者
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验
- 首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 筛选前14天内服用过阿司匹林、卡马西平、对乙酰氨基酚、肝素、苯妥英钠、布洛芬、呋喃苯胺酸等任何药物者
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品
- 给药前发生急性疾病
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者
- 给药前30天内使用过口服避孕药者
- 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:胶囊，规格：0.1g/粒；口服，每日一次 ，每次1粒；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊 英文名：Cefixime Capsules 商品名：Cefspan
|
用法用量:胶囊，规格：0.1g/粒；口服，每日一次 ，每次1粒；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 服药后24.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2和λz | 服药后24.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果 | 服药后24.0小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志云，医学博士 | 主任医师 | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 杨志云；郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-03；
试验终止日期
国内：2018-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
