登记号
CTR20130167
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾炎（脾肾两虚证）
试验通俗题目
健肾片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JSP-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价健肾片治疗慢性肾炎（脾肾两虚证）的安全性与有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性肾炎的西医诊断标准
- 血肌酐＜1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
- 0.4g≤24小时尿蛋白定量＜3.5g的患者
- 急性加剧因素如感染、血钾紊乱、严重高血压等得到有效控制（不超过140/90mmHg）
- 中医辨证属脾肾两虚证
- 年龄18～65岁
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 血肌酐≥1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
- 24小时尿蛋白定量＜0.4g或≥3.5g的患者
- 4周内使用过激素、细胞毒药物及使用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及治疗本病的中药的患者
- 年龄在18岁以下或65岁以上
- 妊娠及哺乳期妇女或准备妊娠的人员
- 有2种或2种以上的药物或食物过敏史，或对本药成分有过敏者
- 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病
- 精神病或其他不能合作的患者
- 合并有严重急、慢性感染及继发性肾病
- 中度以上贫血患者（HB≤90g/L）
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况
- 对青霉素、头孢菌素类抗生素过敏者
- 单、双侧肾动脉狭窄患者
- 高血钾血症、低血钠或低血容量未纠正者
- 其他缬沙坦胶囊禁忌症患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健肾片
|
用法用量:片剂；规格0.35g/片，口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾炎舒胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.35g/粒，口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续给药共计12周。
|
|
中文通用名:安慰剂片（健肾片模拟药）
|
用法用量:片剂；规格0.35g/片，口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:安慰剂胶囊（肾炎舒胶囊模拟药）
|
用法用量:胶囊；规格0.35g/粒，口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续给药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白定量。 | 试验期间每4周及随访结束后各记录一次。 | 有效性指标 |
| 肝肾功能、心电图、血钾、血常规、便常规检查；不良反应。 | 肾功能指标用药前、用药2周、用药4周、8周、12周和随访结束后各复查1次，其余指标治疗前、治疗结束及随访结束后各测1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿常规红细胞计数，中医证候疗效。 | 尿常规红细胞计数试验期间每2周及随访结束后各记录一次；中医证候疗效第0周、4周、8周、12周、随访结束后各观察记录1次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘光珍 | 主任医师 | 13994258209 | gzh4668933@126.com | 山西省太原市并州西街46号 | 030012 | 山西省中医药研究院（山西省中医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省中医药研究院 | 刘光珍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海市中医医院 | 周家俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 何学红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 安徽中医学院第一附属医院 | 王亿平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 钟颖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江西中医学院附属医院 | 赵纪生 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 张翥 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王怡 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省中医药研究院 | 同意 | 2007-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 650 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
