登记号
CTR20213140
相关登记号
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210510,CTR20210159,CTR20212685
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗入睡困难/睡眠维持障碍
试验通俗题目
YZJ-1139片（40mg）食物影响试验
试验专业题目
食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验方案编号
YZJ-1139-01-09
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江涛涛
联系人座机
021-38723390-588
联系人手机号
联系人Email
taotaoj@haiyanpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路67弄8号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察YZJ-1139片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 健康受试者，年龄为18~45周岁（包括临界值）的男性和女性，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施，且试验期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- 已知对YZJ-1139片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者；
- 有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺CT检查）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项异常有临床意义者；
- 研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者；
- 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）者；
- 给药前28天内使用过任何处方药物和中草药，14天内使用过非处方药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- 给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 给药前48小时内直至研究结束不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者；
- 给药前48小时内直至研究结束不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者；
- 给药前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免使用以上食物和饮料者；
- 试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加/减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
试验终止日期
国内：2022-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
