登记号
CTR20130320
相关登记号
CTR20130843；CTR20130332
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性
试验专业题目
评价ALEGLITAZAR单药治疗与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性
试验方案编号
YC28037第C版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙家林
联系人座机
020 29082390
联系人手机号
联系人Email
jia_lin.sun@roche.com
联系人邮政地址
广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B座22楼罗氏（中国）投资有限公司临床试验执行部
联系人邮编
510055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者血糖控制的疗效、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
- 筛选前12个月内诊断为2型糖尿病的患者
- 未经药物治疗的患者（定义为筛选前至少12周未接受过任何抗高血糖药物治疗，并且在过去的任意时间应用降糖药物治疗没有超过连续3个月）
- 能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案
- 随机前访视时（中心实验室）FPG ≤ 13.3 mmol/L （≤ 240 mg/dL）
- 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
- 筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c ≥ 7% 并且 ≤ 9.5%
排除标准
- 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者
- 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
- 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压（SBP 大于 160 mmHg 和/或 DBP 大于100 mmHg）
- 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
- 妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生 育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
- 被诊断为或有以下疾病史：a. 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合 b . 过去的6个月之内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷
- 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
- 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的(大于等于1 个月)他汀类药物治疗除外
- 之前对贝特类药物不耐受
- 在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
- 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于 4.5 mmol/L （大于 400 mg/dL）
- 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a. 在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT 或 AST 大于3倍正常值上限（ULN）
- 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白 小于6.21 mmol/L （小于10 g/dL; 小于 100 g/L）或红细胞压积小于30%
- 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2
- 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于 3x ULN
- 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
- 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
- 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
- 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
- 筛选期间出现未经调查的血尿
- 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：- 干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节 - 在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
- 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2 周）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aleglitazar
|
用法用量:Aleglitazar片剂, 150μg/片，口服，每天一次，在整个研究中最好在每天的同一时间服用。研究药物应当在低于25°C的温度下避光保存
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂片剂 （匹配Aleglitazar片剂）， 口服，每天一次，在整个研究中最好在每天的同一时间服用。研究药物应当在低于25°C的温度下避光保存
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周时HbA1c 相对于基线的变化 | 治疗26周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周时 HDL-C、甘油三酯、甘油三酯/HDL-C比值、LDL-C、载脂蛋白B（ApoB）、非HDL-C、载脂蛋白A1（ApoA1）和总胆固醇相对于基线的变化 | 治疗26周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 教授 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 西城区西直门外南大街11号北京大学人民医院 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医学院第三附属医院 | 张莹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 刘晓民 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山东大学附属济南市中心医院 | 王文汇 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长征医院 | 石勇铨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省人民医院 | 李蓬秋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 武汉 | 十堰 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中山大学附属第二医院 | 严励 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 天津医科大学第二医院 | 郭剑超 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 苏本利 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital | Tsang Chiu Chi | 中国 | Tai Po | Tai Po |
| OUR LADY OF MARYKNOLL HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE & GERIATRICS | YEUNG VINCENT TF | 中国 | KOWLOON | KOWLOON |
| Tang Siu Kin Hospital; Department of Family Medicine | Chu Daniel | 中国 | Wan Chai | Wan Chai |
| HOSPITAL UNIVERSITI SAINS; HEALTH CAMPUS | Wan Mohamed Wan Mohd Izani | MALAYSIA | KELANTAN | KELANTAN |
| UNI MALAYA MEDICAL CENTRE; CLINICAL INVESTIGATION CENTRE | Chia Yook Chin | MALAYSIA | KUALA LUMPUR | KUALA LUMPUR |
| Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc | Panelo Araceli | PHILIPPINES | Marikina | Marikina |
| Philippine General Hospital; Department of Internal Medicine, Endocrinology | Nicodemus Nemencio | PHILIPPINES | Manila | Manila |
| Metropolitan Medical Center; Department of Internal Medicine, Section of Endocrinology | Ko- De Los Santos Grace | PHILIPPINES | Manila | Manila |
| University of Santo Tomas; Internal Medicine | Gomez Maria Honolina | PHILIPPINES | Manila | Manila |
| Vicente Sotto Memorial Medical Center | Denopol Marian | PHILIPPINES | Cebu City | Cebu City |
| China Medical University Hospital; Diabetes B1,Department of Medicine | Chen Ching-Chu | 中国 | TAICHUNG | TAICHUNG |
| TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL | Sheu Wayne Huey-Herng | 中国 | Taichung | Taichung |
| Taipei Medical University –Shuang Ho Hospital | Hsieh An-Tsz | 中国 | New Taipei City | New Taipei City |
| PRINCE OF WALES HOSPITAL; DEPT. OF MEDICINE & THERAPEUTICS | KONG ALICE | 中国 | HONG KONG | HONG KONG |
| Klinik Kesihatan Lenggong | Zaina Sofiah | MALAYSIA | Perak | Perak |
| Klinik Kesihatan Simpang Kuala | Taher Sri Wahyu | MALAYSIA | Alor Setar | Alor Setar |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-14 |
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-26 |
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-29 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-04-18 |
| 吉林大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-06 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-05-08 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-29 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 不同意 | 2013-06-08 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
国际: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 13 人 ；
国际: 0 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-17；
国际：2013-06-17；
试验终止日期
国内：2013-07-09；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
