登记号
CTR20170648
相关登记号
CTR20160759;CTR20160760;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脊髓灰质炎的预防
试验通俗题目
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的免疫原性及安全性研究
试验专业题目
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
试验方案编号
201719502；5.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张家友
联系人座机
15207190297
联系人手机号
联系人Email
tjzhjy@126.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在18月龄幼儿中加强免疫的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
2月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）
- 出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周
- 无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫
- 14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
- 监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 出生时有产程异常、窒息抢救病史
- 有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史
- 有脊髓灰质炎病史
- 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
- 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病
- 有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- 过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）
- 现患急性发热性疾病及传染病
- 现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗
- 近期接受其他任何研究性药物
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
|
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名：poliomyelitis vaccine （inactivated） 商品名：爱宝维（IMOVAX POLIO）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT | 基础免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应、不良事件（AE）发生情况 | 基础免疫首剂至基础免疫后28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生情况 | 基础免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| 不良反应、不良事件（AE）发生情况 | 加强免疫后28天内 | 安全性指标 |
| 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT | 加强免疫后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨进 | 主任医师 | 13669606632 | 1272319740@qq.com | 中国广西壮族自治区南宁市金州路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 杨进 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 永福县疾病预防控制中心 | 史红华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林 |
| 三江县疾病预防控制中心 | 张日杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
| 柳州市柳江区疾病预防控制中心 | 陶俊辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
| 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 韦鹏翀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学统计学教研室 | 王陵 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-01-16 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-03-09 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2018-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1260 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-02；
试验终止日期
国内：2019-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
