CTR20210038|盐酸乙哌立松片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210038

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李士广

联系人座机

0532-68019796

联系人手机号

联系人Email

guohaishiguang@163.com

联系人邮政地址

山东省-青岛市-城阳区凤锦路16号

联系人邮编

266112

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1、初步比较受试者在空腹/餐后状态下分别口服给与受试制剂和参比制剂后的药代动力学情况；2、初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；3、获得盐酸乙哌立松在中国健康成人受试者中的个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

排除标准

有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者；
患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；
筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙哌立松片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙哌立松片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标
AUC0-t：从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标
AUC0-∞：从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标
λz：末端消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标
T1/2：消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标
F：相对生物利用度。计算方式为：F＝AUCT／AUCR×100％	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标
AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap=[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%。	首次给药前至给药后12h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔丽英	硕士	主任医师	13009523536	lijiming931@sohu.com	内蒙古自治区-呼和浩特市-回民区通道北街1号	010050	内蒙古医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
内蒙古医科大学附属医院	崔丽英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2020-11-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-28；

第一例受试者入组日期