登记号
CTR20160096
相关登记号
CTR20140543
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200877
适应症
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验通俗题目
替芬泰片多次给健康人体耐受性及药代动力学试验
试验专业题目
替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照多次给药健康人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号
2015-PK-TFT-07
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏文
联系人座机
13885326677
联系人手机号
联系人Email
13885326677@163.com
联系人邮政地址
贵州省安顺市经济技术开发区西航大道
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照多次给药健康人体耐受性及药代动力学试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18～45岁。
- 体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 身体健康，试验前体检各项检查合格。
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
- 实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；
- HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性；
- 其他实验室检查任意一项指标研究者认为有临床意义的异常者；
- 试验前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；
- 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
- 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等）者；
- 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
- 经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 试验前6个月内接受过大手术者；
- 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
- 有肾病史者，有排尿障碍或排尿困难者；
- 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者；
- 有肿瘤病史者；
- 开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者；
- 过敏体质者，已知对试验用药物制剂过敏者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过替芬泰临床试验者；
- 试验前3个月内献血，或计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内献血者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替芬泰片
|
用法用量:预试验：给药第1天早晨单次口服300 mg替芬泰，至给药后48 h采血结束时即进行多次给药试验，连续给药7天，每次300 mg，每日一次。
|
|
中文通用名:替芬泰片
|
用法用量:正式试验：给药第1天早晨单次口服600 mg替芬泰，至给药后48 h采血结束时即进行多次给药试验，连续给药7天，每次600 mg，每日一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂，替芬泰片的赋形剂
|
用法用量:给药第1天早晨单次口服600 mg替芬泰，至给药后48 h采血结束时即进行多次给药试验，连续给药7天，每次600 mg，每日一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cssmin、Cssmax、Tmax、t1/2、AUCss和DF | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、血生化、尿常规、凝血四项、大便常规+隐血试验、腹部B超、心电图 | 给药后9天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 教授 主任药师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22～26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-08；
试验终止日期
国内：2016-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
