登记号
CTR20232618
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
布瑞哌唑作为一种非典型抗精神病药适用于治疗：作为抗抑郁药的辅助治疗重度抑郁症
试验通俗题目
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服布瑞哌唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-BRPZ-23077
方案最近版本号
V1.0 / 2023.07.12
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市经济技术开发区惠美路3 号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正科医药股份有限公司提供的布瑞哌唑片为受试制剂（T ）， 以Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种
制剂的人体生物等效性。
次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为45 周岁及以上（包括临界值）的健康男性和女性受试者。
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划 且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义， 临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心血管（体 位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、肝、肾、内分 泌（糖尿病，高泌乳素血症）、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、免疫 系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经、精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老 年痴呆症史，阿尔兹海默病史）等既往或现有上述系统疾病者。
- 既往有自杀企图及自杀念头者。
- 发生过肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者。
- 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质，食物和花粉过敏 者），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- 筛选前3 个月内饮用过量（平均一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；或首次给药前48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧 克力等）者。
- 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、 葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 个标准单位（1 个标准单位含14 g 酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L 者。
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产 品者。
- 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。
- 筛选前3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者，或计划 在试验期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血 制品者。
- 筛选前30 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂或通过CYP2D6 或CYP3A4 代谢的 药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、三环类抗抑郁药（如阿米替林、去甲替林、丙咪嗪、地昔帕明）西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗 组胺类、与血浆蛋白高度结合的药物、会干扰止血的药物（如非甾体抗炎药、阿司匹 林、华法林）等]者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14 天内发生无保护性行 为者；或筛选前30 天内使用口服避孕药者；或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕 激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过 毒品者。
- 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布瑞哌唑的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 同意 | 2023-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
