登记号
CTR20202668
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1感染者的免疫治疗（免疫重建）
试验通俗题目
治疗性艾滋病疫苗LFnp24BC的II期临床试验：免疫重建不良研究
试验专业题目
探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C（LFnp24B.C）
与ART联合治疗HIV-1感染者的有效性和安全性
多中心II期临床试验：LFnp24B.C 在免疫重建不良中国 HIV-1 感染者中安全性和有效性研究
试验方案编号
VTI-LFnp24B.C-201
方案最近版本号
V2.3
版本日期
2020-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李澍
联系人座机
0898-68717258
联系人手机号
13807697215
联系人Email
lishu08@icloud.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区南海大道273号
联系人邮编
570312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者免疫重建能力（CD4+ T细胞提升）的影响；
次要研究目的：
1) 评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗在 HIV-1 感染者中的安全性和免疫原性；
2）评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者病毒储存库的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ART≥12 个月的 HIV-1 感染者，ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL；
- 抗 病 毒 治 疗 半 年 后 病 毒 载 量 持 续 低 于 50 拷 贝 /mL （ 使 用 罗 氏 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1TEST），连续检测至少两次，间隔至少 3 个月， 免疫重建不全；
- CD4+T 细胞计数：200≤CD4+T 细胞＜500 cells/μL；
- 愿意告知真实身份信息并接受随访者；
- 在首次疫苗接种前 2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育 龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测；
- 能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
- 年龄 18-60 周岁，男女不限。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- 入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原 或遗传物质者；
- 入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原 治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者；
- 曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者；
- 急性或慢性病毒性肝炎患者；
- 在入选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
- 有结核可疑症状、胸部普通 CT 异常者，或正在接受抗结核治疗者；
- 有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状， 特别是对本研究疫苗任何组分曾发生过超敏反应者；
- 入选前 60 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现 研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件；
- 酗酒者、药物滥用者或精神病患者；
- HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
- HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
- 严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，恶性肿瘤患者；
- 在入选前 14 日内，进行血液检查，一项或多项检查结果符合下列条件者： ？ 血红蛋白＜100g/L； ？ 血小板计数＜75×10 9 个/L； ？ 中性粒细胞计数＜1.0×10 9 /L； ？ 血清肌酐＞1.0×ULN； ？ ALT 或 AST＞2.5×ULN； ？ 总胆红素＞1.5×ULN； ？ 碱性磷酸酶＞2.5×ULN；
- 研究者认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗 B.C
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗 B.C安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次给药后 10 周（研究第 26 周）时 CD4 + T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL， | 研究第 26 周 | 有效性指标 |
| 末次给药后 36 周（研究第 52 周）时 CD4+ T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL 的感染者的比例； | 研究第 52 周 | 有效性指标 |
| 整个临床试验期间 AE 和 SAE 的发生率。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次给药后对特异性体液免疫（p24、LFn 结合抗体）应答频率和强度评价； | 末次给药（16周）后 | 有效性指标 |
| 末次给药后对特异性 T 细胞应答频率和强度评价； | 末次给药（16周）后 | 有效性指标 |
| 末次给药后对病毒储存库的影响； | 末次给药（16周）后 | 有效性指标 |
| 试验期间受试者发生的 HIV 相关疾病的比例。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱彪 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236416 | zhubiao1207@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路 79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 吴念宁 | 本科 | 主任医师 | 18077105820 | wunianning62@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-兴宁区长堽路二里 1 号 | 530023 | 南宁市第四人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 朱彪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南宁市第四人民医院 | 吴念宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
