登记号
CTR20150587
相关登记号
CTR20150499;CTR20150586;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验
试验专业题目
阿齐沙坦片人体药代动力学试验
试验方案编号
TJXH-Azils20150719 V2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对健康受试者进行阿齐沙坦片的人体药代动力学试验，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究阿齐沙坦片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成年男性或女性，年龄：18~45岁（包括18和45岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
- 体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史
- 无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
- 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。
- 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
- 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。
- 血压测量结果收缩压< 100 mm Hg或>130mmHg和（或）舒张压< 70 mm Hg或>90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为：仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。
- 素食者
- 计划在六个月内生育的受试者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支嗜烟史者。每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者
- 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
- 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
- 随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格：20mg，40mg；口服一天一次，每次20mg或40mg；用药时程：单次给药：12人随机分2个剂量组，给药当天口服阿齐沙坦片20 mg或40 mg 1片，经过7天清洗期后进行交叉服药。多次给药：单次药代的结束后受试者经过7天清洗期后，每天1次口服阿齐沙坦片20 mg，连续服药7 天. 饮食影响：受试者口服阿齐沙坦片40mg 1次，用药1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用药代动力学数据处理软件计算药动学参数。单次给药评价的主要药动学参数包括Cmax、 Tmax、AUC 和 t1/2 等，多次给药的主要药动学参数包括Cssmax、Cssmin、Cav、AUCss、DF、R、T ssmax 和 t1/2 等。 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 教授、主任药师 | 13871475991 | 2621239868@qq.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430032 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-24 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
