登记号
CTR20132582
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评价CAZ-AVI的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
评估健康受试者中的CAZ-AVI的安全性、耐受性和药代动力学性质的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
D4280C00020
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷志强
联系人座机
021-60301230
联系人手机号
联系人Email
zhiqiang.yin@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1在中国健康受试者中研究CAZ-AVI单剂量或重复剂量静脉(IV)输注给药的安全性和耐受性；2研究头孢他啶与AVI 联用的药代动力学(PK)特性；3研究与AVI 联用时头孢他啶的药代动力学(PK)性质
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在任何研究特定程序开始之前，受试者必须提供签字和签署日期的书面知情同意书。
- 中国健康男性和女性（非育龄期）受试者，年龄18-45 岁，适宜进行静脉插管或多次静脉穿刺。
- 身体质量指数(BMI)介于19 至24 kg/m2 范围（含19 和24kg/m2），体重至少50 kg，但不得超过100kg。
- 女性受试者在筛查和入选CPU 时应为妊娠试验阴性，不得哺乳，必须为非育龄期，在筛查时应符合至少下述1 条标准加以确证：绝经后定义为：在所有外源性激素治疗停止后至少12 个月无月经，促卵泡激素(FSH)水平在实验室定义的绝经后范围。采用子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（但不是输卵管结扎术）进行不可逆绝育手术的书面记录。
- 从试验用药品首次给药至最后一次给药后3 个月期间，男性受试者应自愿使用避孕套以及另一种避孕方法
- 由研究者判断，患者能够理解并自愿遵守研究程序、限制和要求。
排除标准
- 需要定期使用任何药物的任何疾病患者
- 在研究第一剂给药之前14 天内（或5 个半衰期内，以时间较长者为准），使用或欲使用任何非处方药（包括圣约翰草或任何草本药品）或处方药（包括已知能引起药代动力学药物相互作用的处方药）
- 在本研究筛查的30 天（在该化合物的5 个半衰期小于30 天的情况下）内曾接受另一种新的化学药物（定义为尚未批准上市销售的化合物），或参加包括药物治疗的任何其它临床研究。排除期间是在前一次研究的最后一次随访时开始
- 在筛选时血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV 抗体为阳性结果。
- 对碳青霉烯类、头孢菌素类或其它β-内酰胺类抗生素的超敏反应（如过敏性反应）、严重变态反应或任何严重反应的病史。
- 当前有证据表明毒品滥用，或在随机化前一年内毒品滥用史，和/或在筛选时和在入选时尿液毒品和酒精滥用试验呈阳性结果。
- 根据研究者意见，从下述检查中获得临床相关性异常结果：病史和/或手术史、体检、生命体征、12 导联心电图、临床生化、血液学和尿液分析
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢他啶-Avibactam粉针剂
|
用法用量:粉针剂；规格：AVI 500mg+CAZ 2000mg/支；静脉滴注，每次1支，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格：250ml/袋；静脉滴注，每次1袋，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、心电图、临床实验室测量、体检、口腔体温 | 从入组直到随访访视（末次给药后3到5天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆：Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC（0-8）、 λz、t1/2、Vss、CL、MRT等 | 单剂量静脉输注后(第1 天) | 有效性指标 |
| 血浆：谷浓度Cmin | 给药后第6、7、8天 | 有效性指标 |
| 血浆：Cmin, tmax,ss, Cmax,ss,Cav,AUCss, CLss, Vss, λz, t1/2, Vz,MRT, Cmax 累积比[RCmax],和AUC [RAUC]，线性因数等 | 多剂静脉输注后（第9天 | 有效性指标 |
| 尿液：累积尿液排泄（量）、累积尿液回收百分率（剂量百分率%）和肾清除率(CLr)。非肾清除率(CLnr) | 单剂量静脉输注后(第1 天)；多剂静脉输注后（第9 天）； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣 | 副主任药师，主治医师 | 021-2025 6536 | furong_qiu@126.com | 上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院贵宾楼3楼I期临床研究室 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣，药学博士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-28 |
| 2 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-10 |
| 3 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-16；
试验终止日期
国内：2014-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
