登记号
CTR20240446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新发的恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）
试验通俗题目
盐酸氨酮戊酸III期临床试验
试验专业题目
在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验
试验方案编号
ALA HCl-LEES-2022-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宇晓卉
联系人座机
0551-65310808
联系人手机号
联系人Email
yuxh@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与白光显微镜下手术比较，评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）口服溶液用粉末在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）荧光显微镜下肿瘤切除术中的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-70岁（含）男性或女性；
- 经影像学诊断推测为新发的恶性脑胶质瘤患者（WHO 3/4级）；
- 预计可行外科手术完全切除肿瘤组织，且病灶单发；
- 术前未接受过抗肿瘤治疗的初治患者；
- 增强MRI上具有一个符合体积测量要求的强化病灶；
- 卡式评分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60；
- 能口服药物；
- 术前≤7天内，实验室检查满足以下条件： ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）＜100IU/L； ？血清总胆红素（TBIL）＜51.3μmol/L（3.0mg/dl）； ？血清肌酐（CRE）＜176.8μmol/L（2.0mg/dl）；
- 非手术绝育或育龄期女性受试者，需要血清妊娠检查结果阴性，且必须为非哺乳女性；育龄期女性受试者及配偶育龄期的男性受试者在试验用药给药后3个月内自愿避孕；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 已知对试验用药品成份、氨酮戊酸、卟啉或其类似物过敏；
- 急性或慢性卟啉症；皮肤光敏症，光线性皮肤病、剥脱性皮炎病史者。
- 肿瘤位于中线、基底节、小脑或脑干；
- 术前增强MRI检查有多于1个的多灶性强化灶；
- 不能进行增强MRI检查（起搏器、造影剂过敏等原因）；
- 本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者；
- 合并未能良好控制的心脏疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA）≥II级，b）重度/不稳定型心绞痛，c）原发性心肌病，d）术前≤6月内发生过心肌梗塞或曾行冠状/外周动脉搭桥手术，e）难以控制的高血压，f）需要用药或干预的严重心律失常，g）筛选期超声心动左室射血分数<50%；
- 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度低于最低检测限、HCV-RNA阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；
- 研究者认为其他不适宜参加试验的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肿瘤完全切除率（GTR rate） | 术后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 强荧光组织活检标本阳性诊断率 | 观察期 | 有效性指标 |
| 人体药代动力学（PK） | 观察期 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈忠平 | 医学博士 | 主任医师 | 13500002457 | chenzhp@susucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510062 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 陈忠平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京清华长庚医院 | 杨学军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴劲松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 徐欣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 朴浩哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈谦学 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 刘艳辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 康德智 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张晓华/管阳太 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 孙崇然 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王樑 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 林庆堂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 牛朝诗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 于如同 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省人民医院 | 胡韶山 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 祝新根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
