登记号
CTR20171507
相关登记号
CTR20130112;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者
试验通俗题目
伏立诺他胶囊药代动力学
试验专业题目
伏立诺他胶囊开放、单药、单次和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
YXH0701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王俊龙
联系人座机
18600535788
联系人手机号
联系人Email
wangjunlong1231@sina.com
联系人邮政地址
长春市创新路1269号国药一心
联系人邮编
130015
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察肿瘤患者单次，多次口服伏立诺他胶囊后，人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特征。
次要目的：评价伏立诺他胶囊在肿瘤患者受试人群中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学及细胞学证实的非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者；
- 嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
- 血小板计数≥100×109/L
- 血红蛋白≥90g/L
- 凝血酶原时间≤1.2倍正常值上限
- 活化部分凝血活酶时间≤1.2倍正常值上限
- 总胆红素≤1.5倍正常值上限
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限
- 血清肌酐≤1.5ULN
- 肌酐清除率≥50ml/min
- 自愿签署知情同意书。
- ECOG评分0-1分。
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。
- 预计生存期超过3个月。
排除标准
- 已知对HDAC抑制剂过敏的受试者
- 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- 根据研究者的判断，无法控制的系统疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
- 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗（包括HDAC抑制剂）
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 有深静脉血栓或肺栓塞病史及目前使用抗凝治疗
- 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染
- 具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
- 妊娠、哺乳期女性或不愿采取避孕措施的育龄受试者
- 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者
- 服用试验药物前3个月内献血或失血≥400 m
- 研究者判定不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立诺他胶囊
|
用法用量:试验药（伏立诺他胶囊）：400mg/日，早餐后30分钟内顿服（推荐高脂早餐：应包含900至1000cal的总能量，其中500至600cal的脂肪，约150cal的蛋白质和约250cal的碳水化合物。）
试验过程中，如果受试者不能耐受400mg ，1次/日伏立诺他胶囊时，剂量可调整至300mg ，1次/日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 五天 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 五天 | 有效性指标 |
| Cmax | 五天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | 五天 | 安全性指标 |
| 生体体征 | 五天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 五天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 五天 | 安全性指标 |
| 神经学检查 | 五天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 五天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 出组后30天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛（博士） | 主任医师 | 13313612989 | 13313612989@163.com | 黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号外科楼21楼 | 150000 | 黑龙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院机构 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-07；
试验终止日期
国内：2017-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
