登记号
CTR20140202
相关登记号
CTR20132937;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500026
适应症
1.支气管哮喘慢性持续期2~3级；2.中医虚实夹杂证。
试验通俗题目
舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验
试验专业题目
舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2008Pro03602Hu
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄义列
联系人座机
13686809808
联系人手机号
联系人Email
pu85@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市天河区中山大道西真茹苑首层1/8-11轴单元
联系人邮编
510630
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探讨舒金克喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期虚实夹杂证的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合支气管哮喘慢性持续期2~3级（PEF≥60%预计值，昼夜变异率>20%）西医诊断标准；
- 符合中医虚实夹杂证辩证标准；
- 年龄在18~65岁；
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 合并慢性阻塞型肺疾病（FEV1/FVC＜70%）；
- 符合支气管哮喘慢性持续期4级西医诊断标准；
- 合并下呼吸道感染；
- 合并可导致气喘、呼吸困难的其它疾病；
- 4周内开始使用糖皮质激素或使用过同类中药治疗；
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- 对本制剂组成成分、对照药过敏者；
- 不能用所试验病症或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白“＋”以上者；
- 妊娠或哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒金克喘胶囊
|
用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒金克喘胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘症状疗效 | 筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 如有发生，追踪观察每个访视点，中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）；直到得到恢复或者病情稳定。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝功能指标（PEF及其增加值；PEF占预计值百分比，PEF日内变异率）； | 筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。 | 有效性指标 |
| 哮喘控制测试评价 | 筛选期（-1天～0天）；治疗随访结束（28天±4天）。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。 | 有效性指标 |
| 支气管扩张剂的应用次数和用量 | 中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。 | 有效性指标 |
| 一般体检项目：如体温、脉搏、呼吸、血压等； | 筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能GPT、肾功能BUN和Cr。 | 筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘贵颖 | 呼吸科 | 022-27432276 | tjgcp@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医院大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医院大学第二附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津市 | 南开区 |
| 吉林省中西医结合医院 | 蔡鸿彦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医院大学附属医院 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医院大学第一附属医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2008-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 120 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-02-03；
试验终止日期
国内：2010-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
