登记号
CTR20231460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善下列患者的瘙痒症（仅在现有疗法或治疗疗效不佳时使用）： 透析患者； 慢性肝病患者。
试验通俗题目
盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸纳呋拉啡口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-NFLF-ODT-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（规格：2.5μg/片）为受试制剂，東レ株式会社持有的盐酸纳呋拉啡口崩片（Remitch® OD Tablets，规格：2.5μg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性；
- 年龄18周岁及以上；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- 具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 有习惯性便秘史者；
- 长期失眠者或有服用安眠药习惯者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或药物、环境、食物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），试验期间不同意戒酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前28天内接种过疫苗者或研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品者或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（女性受试者适用）等异常且具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳呋拉啡
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 36h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 医学学士 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-27；
试验终止日期
国内：2023-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
