登记号
CTR20132075
相关登记号
CTR20130641;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘食积证
试验通俗题目
评价小儿便通颗粒的安全性和有效性
试验专业题目
小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
2012-07-02第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
13921748369
联系人手机号
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证评价小儿便通颗粒对于儿童功能性便秘症状的缓解作用和食积证证候改善作用；确证评价小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合功能性便秘西医诊断标准；
- 符合中医食积证诊断；
- 年龄1~14岁；
- 知情同意、法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
- 由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；
- 由全身器质性病变导致便秘者；
- 属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者；
- 过敏体质或对本制剂组成成分过敏者；
- 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿；
- 大便隐血阳性者；
- 最近2周内使用过治疗功能性便秘药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿便通颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服；1～3岁，每次1/2袋，每日3次；4～6岁，每次1袋，每日2次；7岁及以上，每次1袋，每日3次。自然排便或解除嵌塞症状后第1天开始用药，用药时程：14天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋； 1～3岁，每次1/2袋，每日3次；4～6岁，每次1袋，每日2次；7岁及以上，每次1袋，每日3次。自然排便或解除嵌塞症状后第1天开始用药，用药时程：14天。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便秘疗效（痊愈率、愈显率） | 疗后14天。 | 有效性指标 |
| 中医主症积分和 | 疗后14天。 | 有效性指标 |
| 排便起效时间 | 用药后。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 疗后14天。 | 有效性指标 |
| 证候积分和 | 疗后14天。 | 有效性指标 |
| 单项症状（排便间隔延长、大便干结、排便困难、腹部胀满、不思乳食、口干、口臭、尿短黄、手足心热）消失情况 | 疗后14天。 | 有效性指标 |
| 单项症状（主症、次症、舌脉）等级评分 | 疗后14天。 | 有效性指标 |
| 痊愈病例随访复发率 | 随访14天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 便常规+OB | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN和Cr） | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP） | 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 可能出现的不良反应症状 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。 | 每次复诊时诊察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 主任医师 | 13902095399 | lixinmin1998@sohu.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 丁樱 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省中医院 | 叶进 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白小红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-24；
试验终止日期
国内：2014-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
