登记号
CTR20241882
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症
试验通俗题目
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24052
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马静静
联系人座机
010-67887855
联系人手机号
18310100898
联系人Email
wl@wistapharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区凉水河二街8号院6号楼A座5层501单元、B座5层502单元
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，对北京紫萌医药科技有限公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：
观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）患有肾上腺髓质瘤者；
- （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （筛选期问诊）对甲磺酸倍他司汀及其辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能禁酒者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或输血者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有药物滥用史者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品者；
- 入住当天 酒精呼气检测检查或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）在首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等））者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；或在入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：葡萄柚等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- （筛选期/入住问诊）吞咽困难者；
- （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不能耐受高脂餐（餐后组）者；
- （筛选期/入住问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- （筛选期/入住问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前2周内发生无保护措施的性行为者；
- 自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不适合参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
