登记号
CTR20222556
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验通俗题目
依折麦布片人体生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
YJ-YZTL-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的依折麦布片10mg（受试制剂）和MSD PHARMA (Singapore) Pte.Ltd.生产的依折麦布片10mg（参比制剂，商品名：益适纯）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～60周岁健康受试者（包括18周岁和60周岁）；
- 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
- 女性受试者体重不低于45kg，男性受试者体重不低于50kg，受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 已知对依折麦布或辅料成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间（自筛选至试验结束）戒酒者;
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第四周期结束）不同意停止食用此类食物者；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常）者；
- 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和ECG等安全性和耐受性。 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-11；
试验终止日期
国内：2023-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
