登记号
CTR20244056
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康成年受试者中的生物等效性研究。
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
试验方案编号
A240905.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易本芬
联系人座机
0898-68633163
联系人手机号
18289246713
联系人Email
yibenfen@genchain.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B座301室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定双氯芬酸二乙胺乳胶剂受试制剂给药后血浆中的双氯芬酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂【商品名:扶他林，规格:1%(20克:0.2克，以双氯芬酸钠计)】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别:男女皆可；
- 年龄:18周岁及以上；
- 休重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在 19.0~26.0kg/m2范围内(包含边界值)；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏：既往对双氯芬酸二乙胺乳胶剂及其辅料中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 有严重皮肤病史，如:银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者；
- 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- 筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- 筛选前1个月内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- 不能或不愿意去除给药部位的毛发者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSR1类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0mg/L或BAC>0 mg/100mL；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血≥400mL或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h-给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药前0h-给药后120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
