登记号
CTR20222634
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感、疼痛），糖尿病神经病变等，临床表现为手脚麻木、视物模糊、皮肤干痒、体倦乏力、心慌出汗等。
试验通俗题目
依帕司他片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
依帕司他片单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
SL-YP-2022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的依帕司他片（规格 50mg）与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名 KINEDAK®，规格 50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂 KINEDAK®在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满 18-60 周岁的健康受试者，男女均有；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
- 受试者及其伴侣在筛选前 1 个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 及以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
- 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 筛选前 14 天内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- 有药物滥用史或吸毒史，或药物滥用筛查为阳性者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查、12 导联心电图、胸部正位 X 光片，研究者判断为异常有临床意义者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前 3 个月内接种新冠疫苗者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据每个受试者的个体血药浓度和时间，采用非房室模型（NCA）计算依帕司他的药动学参数。主要评价指标为：依帕司他的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1 生命体征；2不良事件/反应、严重不良事件/反应；3体格检查；4实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图检查等。 | 给药前 0h、给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 医学学士 | 主任医师 | 0591-88256530 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-鼓楼区西洪路 312 号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-24；
试验终止日期
国内：2022-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
