登记号
CTR20171410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-KTPL-201707
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙薇
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
联系人Email
shawei@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
联系人邮编
450009
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康人体对卡托普利片空腹单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
- 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多余5支者或者试验期间不能停止；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、事物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
- 在服用药物前三个月内献血或大量失血（大于400ml）（不包括女性月经血量），或有晕血晕针史者；
- 试验前十四天内服用了任何药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、参加过任何药物或者医疗器械临床试验；
- 12导联心电图检查异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 试验前六个月接受过任何重大的外科手术者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，240 mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片参比制剂
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，240 mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效 | 单次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 | 单次给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，副主任医师 | 副主任医师 | 0379-63892230 | lchgcp@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰，副主任医师 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
