CTR20241371|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241371

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华肿瘤医学热线

联系人座机

400-8180600

联系人手机号

联系人Email

china.obumi@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

III期

试验目的

本研究的目的是在已参加诺华申办的asciminib临床研究（主研究）且研究者认为继续治疗可能获益的慢性髓系白血病（CML）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）受试者中评估长期安全性，并继续提供以下治疗：asciminib单药或与伊马替尼、尼洛替尼或达沙替尼联合治疗，或伊马替尼、尼洛替尼或博舒替尼单药治疗

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
当前已入组诺华申办的研究且已完成以下治疗期并达到主要目的要求且研究者认为将从继续治疗获益的Ph+ CML或Ph+ ALL受试者：asciminib；asciminib + 伊马替尼或asciminib + 尼洛替尼或asciminib + 达沙替尼；伊马替尼；尼洛替尼；博舒替尼
经研究者评估证实受试者依从主研究方案要求，且愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序。

排除标准

受试者因任何原因终止了主研究治疗。
受试者当前存在可能与主研究中研究治疗相关的已报告但仍未消退的3级或4级毒性，包括： . 在42天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过42天的血液学毒性， . 在28天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过28天的非血液学毒性。
受试者继续接受的治疗已在当地获得批准且纳入医保报销。如果出现治疗费用纳入国家医保报销而非个人支付的例外情况，请联系诺华研究团队。
妊娠或哺乳期女性。
有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，但在接受研究治疗期间以及停用asciminib后3天内使用高效避孕方法的女性除外。如果当地法规或当地批准的处方信息比方案要求的避孕持续时间更严格，则采用当地法规或当地批准的处方信息，并将在ICF中描述。接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的受试者必须愿意遵守当地处方信息中相应的避孕要求。
接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的有性生活的男性，应愿意遵守当地处方信息中的相关避孕要求。
仅适用于在研究CABL001A2301 结束时接受博舒替尼治疗且在入组时转换为 asciminib 治疗的受试者： . 在开始asciminib 治疗前28 天内未消退至 ≤ 2 级的任何3 级或4 级毒性。 . 28天内未消退的无症状（2 级）胰腺炎。 . QTcF > 480 ms 或不能确定QTc 间期。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂
中文通用名:NA	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE/SAE的频率和严重程度	持续进行直至EOS	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在计划访视时经研究者评估具有临床获益的受试者比例	持续进行直至EOS	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江倩	医学博士	正高级	13611115100	jq01273@163.com	北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号	100055	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	江倩	中国	北京市	北京市
中国医学科学院血液病医院	刘兵城	中国	天津市	天津市
中国医学科学院北京协和医院	段明辉	中国	北京市	北京市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	金洁	中国	浙江省	杭州市
四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川省	成都市
南方医科大学南方医院	许娜	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
河南省肿瘤医院	张龚莉	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
重庆医科大学附属第二医院	娄世锋	中国	重庆市	重庆市
西安交通大学医学院第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院）	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
Hospital Ramos Mejia	Beatriz Moiraghi	阿根廷	Buenos Aires	CABA
Hanuschkrankenhaus	Michael Fillitz	奥地利	Wien	Wien
I E H Arthur Siqueira Cavalcante	Carla Boquimpani de Moura	巴西	RJ	Rio de Janeiro
Hospital Santa Marcelina	Natalia Goncalves	巴西	SP	Sao Paulo
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP	Andre Abdo	巴西	SP	Sao Paulo
Multifunctional Hospital for Active Treatment Sveta Marina	Merlin Efraim	保加利亚	Varna	Varna
Hopital Maisonneuve Rosemont	Lambert Busque	加拿大	QC	Montreal
Fakultni Nemocnice Ostrava	Lukas Stejskal	捷克共和国	Czech Republic	Ostrava Poruba
University Hospital	Jiri Mayer	捷克共和国	Moravia	Brno-Bohunice
Rigshospitalet	Mette Borg Clausen	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
Aphp Hopital Saint Louis	Delphine Rea	法国	Nanterre	Paris 10
Institut Bergonie	Gabriel Etienne	法国	Gironde	Bordeaux
CHU Brabois	Gabrielle Roth-Guepin	法国	Meurthe et Moselle	Vandoeuvre les Nancy
CLCC Institut Paoli Calmettes	Aude Charbonnier	法国	Marseille	Marseille
Universitaetsklinikum Jena	Andreas Hochhaus	德国	Jena	Jena
Universitaetsklinikum Frankfurt	Fabian Lang	德国	Frankfurt	Frankfurt
Universitaetsmedizin Charite	Philipp David Immanuel Le Coutre	德国	Berlin	Berlin
ASST Grande Osp Metropolitano	Ester Pungolino	意大利	MI	Milano
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli	Carolina Copia	意大利	NA	Napoli
Azienda Policlinico Umberto I Universita La Sapienza	Massimo Breccia	意大利	RM	Roma
Kobe University Hospital	Hiroshi Matsuoka	日本	Hyogo	Kobe-shi
Dong A University Hospit	Sung-Hyun Kim	韩国	Busan	Busan
Chonnam National University Hwasun	Hyeoungjoon Kim	韩国	Jeollanam	Jeollanam
Uijeongbu Eulji Medical Center	Dong-Wook Kim	韩国	do	Uijeongbu si
American University of Beirut Medical Center	Ali Bazarbachi	黎巴嫩共和国	Beirut	Beirut
Hosp Univ Dr Jose E Gonzalez	Olga Cantu Rodriguez	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
Szpital Uniwersytecki	Tomasz Sacha	波兰	Krakow	Krakow
Instytut Hematologii i Transfuzjologii	Elzbieta Patkowska	波兰	Warszawa	Warszawa
Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Tomasz Wrobel	波兰	Lower Silesia	Wroclaw
Insti Portugues De Onco Do Porto	Isabel Oliveira	葡萄牙共和国	Porto	Porto
Insti Portugues De Onco De Lisboa	Francesca Pierdomenico	葡萄牙共和国	Lisboa	Lisboa
Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara	Ioana Ionita	罗马尼亚	Timis	Timisoara
Hematological Scientific Center of RAMS	Anna Turkina	俄罗斯	Moscow	Moscow
V A Almazov NMRC	Elza Lomaia	俄罗斯	Leningrad	Saint Petersburg
Hematology Blood Transfus Institute	Sergey Voloshin	俄罗斯	Leningrad	St Petersburg
City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin	Olga Vinogradova	俄罗斯	Moscow	Moscow
KingFaisalSpecialistHopital and RC	Naeem Chaudhri	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
Singapore General Hospital	Yeow Tee Goh	新加坡	Singapore	Singapore
Hospital Ramon Y Cajal	Jose Valentin Garcia Gutierrez	西班牙	Madrid	Madrid
H Clinic I Provincial de Barcelona	Alberto Alvarez Larran	西班牙	Catalunya	Barcelona
Hospital Universitario de Basurto	Fernando Marco de Lucas	西班牙	Pais Vasco	Bilbao
Hospital Durans I Reynals ICO	Alicia Senin Magan	西班牙	Cataluna	Hospitalet de LLobregat
Hospital Univ Virgen Macarena	Juan Antonio Vera Goni	西班牙	Andalucia	Sevilla
Hospital Univ i Politecnic La Fe	Elvira Mora Castera	西班牙	Comunidad Valenciana	Comunidad Valenciana
Hospital Universitar De La Princesa	Maria del Valle Gomez Garcia de Soria	西班牙	Madrid	Madrid
Chang Gung Memorial Hospital Linkou Chang Gung Memorial Hospital Linkou Chang Gung Memorial Hospital Linkou	Ming-Chung Kuo	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
19 Mayis University Medical Faculty	Mehmet Turgut	土耳其	Atakum / Samsun	Atakum / Samsun
Churchill Hospital	Adam Mead	英国	Oxford	Oxford
Michigan Med University of Michigan	Moshe Talpaz	美国	MI	Ann Arbor
Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr	Koji Sasaki	美国	TX	Houston
Memorial Sloan Kettering	Michael Mauro	美国	NY	New York
Oregon Health Sciences University	Michael Heinrich	美国	OR	Portland

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-10
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-09-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 347 ；

已入组例数

国内: 21 ；国际: 218 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-09；国际：2022-08-30；

第一例受试者入组日期