登记号
CTR20232074
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验专业题目
一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验方案编号
ICP-CL-00126
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估奥布替尼在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者受试者中的持续疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- 年龄在 18 - 80 岁（含临界值）的男性或女性。
- 筛选时体重≥35 kg。
- 符合慢性（持续时间：≥12 个月）ITP 的诊断。
- 既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗 效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。
- 有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。
排除标准
- 筛选前 4 周内出现严重出血。
- 筛选时受试者 ITP 病情严重， 研究者判断不适合参加本研究。
- 受试者存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学 监查员判断不会影响研究结果的评估。
- 受试者存在多系免疫性血细胞减少。
- 受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。
- 筛选前 6 个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。
- 首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。
- 首次研究用药前 2 周内接受过输血（包括血小板输注）。
- 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物 （和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械） 研究.
- 末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距 离首次试验用药时间不足 2 周（或不足 5 个半衰期，以时间较长者为准），或 者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用 的药物或食物。
- 筛选前 3 个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤 （活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
- 接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。
- 当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。
- 在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫 苗。
- 既往接受过 BTK 抑制剂治疗。
- 实验室检查结果不符合方案规定。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 无法进行采血，或者存在采血禁忌者。
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持续应答率 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L且是基线计数至少2倍（且近4周内未使用过补救治疗）的累积周数。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第7天血小板计数≥50×10^9/L、≥30×10^9/L（且近4周内未使用过补救治疗）的受试者比例。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至首次血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L且是基线计数至少2倍（且近4周内未使用过补救治疗）的时间。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L且是基线计数至少2倍的受试者比例（应至少连续检测2次血小板计数，间隔至少7天，且近4周内未使用过补救治疗）。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 接受补救治疗的受试者比例。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 随治疗时间ITP特异性出血评估工具（ITP-BAT）出血评分的变化。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯明 | 博士 | 正高级 | 18560087007 | houming@medmail.com.cn | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | 250000 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 195 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
