登记号
CTR20191670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
YW-PR01-002-2018-BE；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谯志文
联系人座机
13272927289
联系人手机号
联系人Email
416791800@qq.com
联系人邮政地址
重庆市两江新区财富园3号财富A栋5楼重庆希尔安药业有限公司
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评估受试制剂与参比制剂日本新薬株式会社的盐酸二甲双胍片（商品名Glycoran）在中国健康受试者中在空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁（含18、45周岁）的中国健康受试者
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）[BMI=体重/身高2]
- 育龄期受试者及其配偶愿意在试验前30天及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕药物除外）避孕
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍制剂及其成分有过敏史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受、乳糖不耐受等）或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 有采血困难或晕针、晕血史者
- 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病者
- 患有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌代谢、肺、免疫、精神、心脑血管、消化道、皮肤、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者，或曾有过重大手术史者，或有乳酸酸中毒者，或临床有低血压或缺氧状态等
- 有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者
- 筛选及入住前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者
- 有酗酒史或筛选及入住前6个月内经常饮酒者，即饮酒超过14单位/周（1单位 = 360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选及入住前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选及入住前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者
- 筛选及入住前4周内服用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）；筛选及入住前2周内服用过任何处方药、非处方药或中草药者
- 筛选及入住前2周内服用过特殊饮食或试验期间不能禁止服用以下饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前妊娠试验结果阳性者
- 入住前48小时内饮酒或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者，或试验期间拒绝戒除饮酒者
- 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一次0.25g，一日1次，服用1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 商品名：Glycoran
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一次250mg，一日1次，服用1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 检测结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 检测结束 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征，12-导联心电图和体格检查。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区李七庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-16；
试验终止日期
国内：2019-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
