登记号
CTR20210483
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控 制病程的作用；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。
试验通俗题目
布洛芬片（200mg）生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY20053Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
0710-3150921
联系人手机号
18727019176
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省-襄阳市-岘山路118号
联系人邮编
441021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择JohnsonandJohnson
Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片（商
品名：Motrin IB，规格：200mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司
生产的受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物
等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特
征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/
片）和参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：200mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括 临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个 月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、 捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床 意义者；
- 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对布洛芬及其辅料中任何成分 过敏者；
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒 或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任 何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内使用过毒品；
- 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂- -SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇 静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验 者；
- 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平 均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本 身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等 含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；t1/2；Tmax；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数 | 服药后16h内共采集19个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良 事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外 检查等。 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 硕士 | 副主任医师 | 13956084024 | fangrun@jmij.onemail.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-22；
试验终止日期
国内：2021-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
