登记号
CTR20140020
相关登记号
CTR20130302;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究
试验专业题目
在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
试验方案编号
TCD11470 方案修订1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
初步评估西方研究中的阿柏西普剂量联合FOLFIRI每2周一次静脉给药治疗中国实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤作用，评估阿柏西普静脉给药的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤，适合接受FOLFIRI治疗。
- 患者未曾接受任何针对转移性肿瘤的抗癌治疗（辅助治疗除外），或患者曾接受过至少一种标准抗癌治疗，但治疗失败。
排除标准
- 在入选研究的28 天内接受化疗、激素治疗、放疗、手术或研究性药物
- ECOG 体力状态评分>1 分
- 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗
- 诊断为肺鳞状细胞癌
- 累计放疗量>25%总骨髓
- 有脑转移病史
- 器官和骨髓功能不全
- 未控制的高血压
- 有临床意义的出血体质或潜在凝血性疾病的证据
- 既往接受过FOLFIRI治疗但由于安全性原因不能耐受
- 已知患者患有Gilbert综合征
- 妊娠或哺乳
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普
|
用法用量:注射液；浓度25 mg每ml；规格8.4 mL每瓶；剂量4 mg每kg；给药周期为2周；每周期第1天用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释静脉滴注1小时。治疗持续至符合永久性停用阿柏西普的标准。
|
|
中文通用名:伊立替康
|
用法用量:注射液；剂量180 mg每m2；给药周期为2周；每周期第1天阿柏西普给药后立即静脉滴注90分钟。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。
|
|
中文通用名:亚叶酸
|
用法用量:注射液；剂量400 mg每m2；给药周期为2周；每周期第1天阿柏西普给药后与伊立替康同时给予，静脉滴注2小时。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。
|
|
中文通用名:5-氟尿嘧啶
|
用法用量:注射液；给药周期为2周；每周期第1天400 mg每m2静脉推注2~4分钟；其后立即2400 mg每m2静脉滴注，持续46小时。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价（不良事件和实验室检查） | 直至末次治疗后30天 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：阿柏西普、CPT-11（伊立替康）与氟尿嘧啶（5-FU）的血浆浓度 | 直至末次阿柏西普给药后90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗肿瘤活性评价：总缓解率 | 直至末次治疗（约17周） | 有效性指标 |
| 抗肿瘤活性评价：缓解期时长 | 直至末次治疗（约17周） | 有效性指标 |
| 抗阿柏西普抗体检测 | 直至末次阿柏西普给药后90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 主任 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广州市东风东路651号肿瘤内科三区 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-26；
试验终止日期
国内：2014-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
