CTR20220772|NIP046片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220772

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭玥

联系人座机

010-80714199

联系人手机号

18511885522

联系人Email

guoyue39@crpharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区沙河镇展思门路27号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价NIP046多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046多次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
18~55岁之间的男性和女性；
体重：受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
受试者（包括男性受试者）用药后90天内无妊娠计划且自愿采取医学认可的避孕措施；
自愿参加并签署知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；
签署知情同意前4周内接受过外科手术者；
有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者；
筛选时有光过敏史，或既往服药后对光过敏者；
实验室检验（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿视黄醇结合蛋白等），辅助检查【胸部X片、腹部超声】发现异常并有临床意义者；
经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，12-导联心电图检查异常，并经研究医生判断有临床意义者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；
酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前48小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
有滥用药物和吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者；
试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前14天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；
筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
筛选前3个月内献血或失血超过200 mL，或前1个月内献过血；
哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者；
筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
静脉采血困难，有晕血、晕针史者；
不能接受统一饮食者；
感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下：？目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者；？筛选前12个月内罹患带状疱疹者；？既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者；？给药前30天内因感染性疾病住院治疗者；？给药前30天内使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NIP046片	剂型:片剂
中文通用名:NIP046片	剂型:片剂
中文通用名:NIP046片	剂型:片剂
中文通用名:NIP046片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NIP046安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:NIP046安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:NIP046安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:NIP046安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性终点：包括不良事件、实验室检验（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规及尿视黄醇结合蛋白）、12导联心电图、体格检查和生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率）	服药后整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标：首次给药后：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-tau等。末次给药后：Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax、AUC0-tau,ss、R_Cmax、R_AUC等	服药后第10天	有效性指标+安全性指标
生物标志物：靶点占有率。血浆中NIP046可能的代谢产物鉴定及主要代谢产物的PK特征（如适用）	服药后第10天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李劲彤	医学博士	副研究员	01053236571	gcpljt@189.cn	北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号	100029	中日友好医院
崔刚	药学本科	副主任药师	010-53236571	cuigang0929@163.com	北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	李劲彤；	中国	北京市	北京市
中日友好医院	崔刚	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-12-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NIP046片 ｜进行中-招募中