登记号
CTR20231870
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
NJRJK-RC1416-Ⅰa
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
南京融捷康
联系人座机
025-58608860
联系人手机号
联系人Email
33253548@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区树屋十六栋07栋
联系人邮编
211899
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
- 年龄18~50岁(包括界值)的中国健康受试者，男女均有；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重上限不超过90.0 kg。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
- 受试者自签署知情同意书开始至给药结束后至少6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取医学认可有效的非药物避孕措施(包括其伴侣)；
排除标准
- 筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者；
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经/精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；
- 有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
- 有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；
- 有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；
- 筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
- 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
- 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
- 静脉采血有困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者(不包含女性经期失血)，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯250 mL)者；
- 筛选前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支者或在试验期间不能禁烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒(即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位(1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查(包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因)结果呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任意一项检查结果呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查(胸部影像学、腹部B超、12导联心电图等)结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RC1416注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RC1416注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:RC1416注射液安慰剂
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括AE、生命体征、体检检查、安全性试验室检查（血常规+C反应蛋白、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、注射部位反应等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD | 给药前至给药后91天 | 有效性指标 |
| ADA | 给药前至给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院药物临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院药物临床试验研究中心 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
