登记号
CTR20230812
相关登记号
CTR20160793,CTR20190681,CTR20201933,CTR20210196,CTR20223110
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1402152
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】
试验通俗题目
马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验
试验专业题目
[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究
试验方案编号
SZCT-2022-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉强
联系人座机
0523-88851135
联系人手机号
15861019295
联系人Email
zhangyq@suzhongyy.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号
联系人邮编
225500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者；
- 受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（不含上限28）；
- 无重大疾病，且筛选期内体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、正位胸片及实验室检查（包括血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能等）无异常或经临床医师判断异常无临床意义；
- 具有生育能力的男性受试者，在研究开始至末次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
- 能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准
- 存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
- 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
- 在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术；
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
- 过敏体质者，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 酗酒或筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性；
- 嗜烟或筛选期前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间无法戒断者；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48h内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食；
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等；
- 筛选前1个月内使用过含CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等；
- 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等；
- 服药前1年内参加过放射性标记临床试验；
- 服药前1年内有显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
- 研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]马来酸苏特替尼
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血及血浆中总放射性药动学参数、药物累积排泄量、原药及代谢物占比 | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中非标记苏特替尼及其主要代谢产物M6-3药代动力学参数 | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、各项实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 博士 | 研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
| 柳卫 | 医学硕士 | 主治医师 | 13701408583 | nuclearmedicine@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
| 周辰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13951988320 | jsphkjzc@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 柳卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
