CTR20212030|注射用重组新蛭素(酵母)

基本信息

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登记号

CTR20212030

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

靳继德

联系人座机

010-83602352

联系人手机号

联系人Email

jinjide505@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区太平路27号

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的药代动力学特征及药效学特征；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别不限，年龄在18~75周岁（包括界值）
病情相对稳定的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE评分≤140；或GRACE评分>140分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字）
入院前24小时内持续超过10分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等
与症状相关的ECG变化：新的或可能是新的ST段压低大于或等于0.1mV（大于或等于1mm）或短时间ST段抬高大于或等于0.1mV（至少2个连续导联）
受试者体重BMI指数<35kg/m2
自愿参加试验，并签署知情同意书

排除标准

经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）
出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等
有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者
有明确ACS之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或24小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量180mg/日；阿司匹林负荷量300mg/日）
12h以内使用肝素/低分子肝素的患者
活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限
近4周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟）
严重器质性心脏病，如LVEF<35%或NYHA/Killip心功能分级 III/IV级的患者
近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者
严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）
明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于110g/L；女性患者：血红蛋白低于100g/L
既往对蛋白类药物过敏者
处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者
最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）
既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
APTT、TT数值；FIIa、FXa、FXIa数值	30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
D-二聚体和纤维蛋白原降解产物（FDP）指标变化情况	30天	有效性指标
临床复合终点为入选30天内死亡、卒中及系统性栓塞、心肌梗死及需要紧急血运重建的复发性缺血（RI-UR）	30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁岩	博士	主任医师	15699870217	fwliangyan2016@163.com	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号	100000	中国医学科学院阜外医院
刘会臣	博士	主任医师	135 2295 2958	liu-huichen@163.com	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号	100000	中国医学科学院阜外医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外医院	梁岩	中国	北京市	北京市
中国医学科学院阜外医院	刘会臣	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
阜外医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-15
阜外医院伦理委员会	同意	2021-07-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-15；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组新蛭素(酵母) ｜进行中-招募完成