登记号
CTR20231653
相关登记号
CTR20213186
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
围术期患者的镇痛
试验通俗题目
评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学Ⅱ期临床研究
试验方案编号
YCRF-YMTMD-Ⅱ-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性；
次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性；
2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学/药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2；
- 术前ASA分级I~III级；
- 择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 已知对试验用药品、补救药物或类似药物、方案限定术中流程化用药以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- 受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，影响药物吸收者；
- 有心绞痛病史、严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病；
- 乙肝表面抗原、丙肝（HCV）抗体或艾滋病（HIV）抗体或梅毒检查为阳性者；
- ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限；Cr＞正常值上限，手术前28天内进行过透析治疗；PT或APTT或TT＞正常值上限；或经药物治疗后血压控制不佳者，或血氧饱和度＜94%者；
- 在使用试验用药品前7天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前48 h内使用镇静镇痛药；
- 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品者；
- 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；
- 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
- 计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者；
- 在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预；
- 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右美托咪定透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:右美托咪定透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右美托咪定透皮贴剂模拟剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:右美托咪定透皮贴剂模拟剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） | 至麻醉苏醒后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时间段疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、补救次数和总剂量、首次补救时间、不同时间段使用补救药物的受试者比例 | 至麻醉苏醒后48h | 有效性指标 |
| 睡眠质量评分比较、术前抗焦虑效果评分比较、SAS抗焦虑效果评分比较 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| PGIC评分比较 | 麻醉苏醒后48h或提前退出时 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率和不良事件发生率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文、汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 贾丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林国文医院 | 高虹霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 绍兴第二医院 | 周金萍 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院 | 李恒 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 153 ；
实际入组总例数
国内: 153 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-06；
试验终止日期
国内：2024-05-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
