登记号
CTR20243645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂盐酸伐昔洛韦片作用在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验研究 。
试验方案编号
GXPH-YSFXLW-BE-V01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈蕊
联系人座机
0418-3950251
联系人手机号
18341877814
联系人Email
980093249@qq.com
联系人邮政地址
辽宁省-阜新市-细河区迎宾大街41
联系人邮编
123000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司提供的盐酸伐昔洛韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片和盐酸伐昔洛韦（商品名：维德思®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
- 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性；
- 试验前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前 3 个月内失血量达到 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
- 试验前 1 个月内接受过外科手术者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或 6 个月内有生育计划者；
- 试验前 1 年内有药物滥用史者；
- 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- 试验前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- 试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前2周有剧烈运动者；
- 血脂检查指标（总胆固醇（TCH）、甘油三酯（TG））和肝功能检查指标（碱性磷酸酶（ALP））超过参考值范围上限者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后14h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z等参数； | 给药前0h至给药后14h | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 教授 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-莲池区东风东路648号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 国信医药科技（北京）有限公司 | 郭振华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京盛世云朋数据科技发展有限公司 | 王锐、齐双 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 | 李良缘 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
