登记号
CTR20230236
相关登记号
CTR20221461
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101529
适应症
银屑病
试验通俗题目
乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYSA1902-CSP-002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病疗效的一致性。次要目的：基于次要疗效终点，评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者； 2) 体重<100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎； 4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%； 5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者； 6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施； 7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估； 2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 4) 有活动性结核病（TB）证据； 5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）； 6) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状； 7) 已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病； 8) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）； 9) 血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L； 血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性； 11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史； 12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液（喜达诺？）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| V3-V15访视时PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答的受试者百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| V3-V15访视时达到PGA（0/1）的受试者百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| V3-V4，V6-V15访视时PASI评分相对于基线的变化百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| V3-V15访视时PGA相对于基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| V3-V15访视时BSA相对于基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| V3-V15访视时DLQI相对基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标［不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、C-反应蛋白、凝血功能）、12导联心电图、结核筛查］ | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）滴度、发生率以及中和抗体（Nab）的发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 乌司奴单抗注射液和喜达诺？的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响PK参数的相关协变量 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院 | 110100 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 常建民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘栋华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 卢凤艳 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达？阿布利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 重庆市中医院 | 林茂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 莫友 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 438 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
