CTR20223209|ICP-332片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223209

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。
临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。
符合中、重度AD标准。
对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。
从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。
筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。
在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。

排除标准

怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。
当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。
活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。
潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。
除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。
规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。
末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。
在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。
在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。
研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ICP-332片	剂型:片剂
中文通用名:ICP-332片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ICP-332片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AEs）、体格检查、生命体征测量、心电图（ECG）和临床实验室安全性检查等	临床试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第4周EASI评分较基线变化百分比。	临床试验期间	有效性指标
整体评估（IGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
EASI 50/75/90 应答的受试者比例，定义为在各计划访视，较基线变化 50%（EASI 50）/75%（EASI 75）/90%（EASI 90）的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
除第4周的各计划访视，EASI评分较基线变化百分比。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）较基线变化百分比。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，NRS较基线变化≥3 分的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，IGA 较基线变化≥2 分的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，受影响的体表面积（BSA）较基线的变化。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，AD评分（SCORAD）较基线变化百分比。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，SCORAD 评分较基线变≥50%，75%和 90%的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，皮肤病学生活质量评分（DLQI）为"0"或"1"的受试比例。	临床试验期间	有效性指标
各计划访视，DLQI 较基线的变化。	临床试验期间	有效性指标
峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除半衰期（t1/2）；药物浓度- 时间曲线下面积（ AUC）；表观间隙（CL/F）；终末表观分布体积（Vz/F）；蓄积因子（R）以及其他稳态药代参数等。	临床试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐金华	医学博士	教授	13818978539	xjhlcsy@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
北京医院	谢志宏	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
陆军军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆市	重庆市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
中国医科大学附属第一医院	张丽	中国	辽宁省	沈阳市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
无锡市第二人民医院	孙慧	中国	江苏省	无锡市
昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
常州市第一人民医院	张汝芝	中国	江苏省	常州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-09-20
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-01-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 75 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-332片｜进行中-招募中