登记号
CTR20212104
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风性关节炎
试验通俗题目
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在痛风性关节炎间歇期患者中安全性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在痛风性关节炎间歇期患者中安全性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
UA007-GT01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张扬
联系人座机
021-53308801
联系人手机号
联系人Email
yang_zhang@usynova.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路666弄1号207
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价UA007在痛风性关节炎间歇期患者中的安全性；
2. 评价UA007在痛风性关节炎间歇期患者中的PK特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65周岁，性别不限
- 体重≥50 kg，且BMI在19-28 kg/m2范围内，包含两端
- 符合痛风性关节炎诊断标准，且处于间歇期。详见ACR/EULAR 2015痛风痛风分类标准
- 研究期间愿意采用非激素性避孕措施
- 理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者
- 试验药物给药前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 给药前1个月内接受过研究药物类似结构或类似机理的药物治疗（如TNF-α、IL-1β、IL-6抑制剂）； 2) 给药前3个月内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如他克莫司、雷公藤、糖皮质激素等）者； 3) 给药前2天吸烟、饮酒、或食用含高嘌呤类食物或咖啡因的食物饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 4) 受试者在给药前未服用降尿酸药（苯溴马隆、别嘌醇、非布司他等），而计划在研究期间使用者；在给药前服降尿酸药，不能稳定使用至少1个月及以上且血尿酸不能处在稳定期者；或1月内发生痛风急性发作者； 5) 给药前1个月内使用秋水仙碱、NSAIDs药物治疗或预防痛风急性发作者；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有除痛风外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于系统性红斑狼疮、幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性血管炎； 2) 给药前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； 3) 恶性肿瘤或恶性血液病病史； 4) 给药前3个月内接种过活疫苗或者到过疫区； 5) 筛选时患有症状性单纯疱疹； 6) 有结核（TB）病史者，或与活动性结核患者有家庭内接触且没有接受过适当及有记录的TB预防治疗者； 7) 患有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 8) 有活动性或复发性消化性溃疡者； 9) 给药前1个月内接受过大手术且研究者认为不适合接受试验药物； 10) 给药前3个月内献血量≥400 ml； 11) 给药前参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组），研究结束未超过30天，或未超过研究药物的5个半衰期（采用30天和5个半衰期中时间较长者）； 12) 给药前2周内有感染性疾病且接受全身性抗生素治疗； 13) 严重精神或神经系统疾病； 14) 各种原因引起的继发性痛风，包括但不限于如下几种： ？ 细胞增殖类疾病，包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、红细胞增多症等原发疾病； ？ 细胞破坏性疾病，包括溶血、烧伤、外伤、化疗、放疗、过量运动等原因引起； ？ 高血压肾病、慢性肾炎、血管炎性肾炎、糖尿病肾病、红斑狼疮等疾病导致的肾功能不全； ？ 其他疾病，如自身免疫性疾病、酸中毒等； ？ 药物原因，如氢氯噻嗪、柳酸盐类、吡嗪酰胺等，以及一些利尿类药物会造成尿酸排泄减少，从而继发痛风； 15) 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢（如糖尿病、高脂血症等）等疾病，且经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰结果评价者；
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 血红蛋白（男性）＜10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）＜9.0 g/dL（90.0 g/L）； 2) 红细胞压积（HCT）＜32%； 3) 白细胞数＜4.0×10^9/L； 4) 中性粒细胞数＜2×10^9/L； 5) 血小板计数＜100×10^9/L； 6) AST或ALT＞2倍ULN； 7) 总胆红素＞2倍ULN； 8) 血尿酸＞535 μmol/L； 9) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/min； 10) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；乙肝e抗原阳性者；乙肝表面抗原阴性而乙肝核心抗体阳性者； 11) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
- 心电图检查QTc＞450 ms者
- 妊娠或哺乳期女性；试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性
- 不适合静脉采血
- 8. 嗜烟（每日抽烟10支以上）或嗜酒[女性1天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]者或药物滥用史者
- 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素而不适合参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UA007
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、注射部位反应、不良事件 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜林娣 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-3271 | jiang.lindi@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-27；
试验终止日期
国内：2022-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
