登记号
CTR20230651
相关登记号
CTR20212525
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。
试验通俗题目
一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究
试验方案编号
GenSci094-301
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王洋
联系人座机
0431-81133831
联系人手机号
13504425442
联系人Email
wangyang01@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）治疗的中国女性患者中，验证GenSci094皮下注射（SC）给药的疗效并评估其安全性；评估GenSci094在接受ART中的COS治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）及药代动力学（PK）；评估GenSci094的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
- 年龄≥20周岁且＜40周岁的已婚女性；
- 体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）；
- 卵巢储备功能正常：1.1μg/L≤抗苗勒管激素（AMH）＜4.0μg/L、且基础FSH＜10 IU/L；
- 符合COS适应证，拟进行IVF/ICSI助孕。
排除标准
- 既往接受IVF/ICSI治疗COS周期数≥3次者；
- 复发性流产；
- 反复种植失败；
- OHSS高风险；
- 卵巢功能低下者；
- 影响妊娠结局的生殖系统疾病；
- 影响妊娠的内分泌疾病；
- 免疫性不孕或合并与妊娠不良相关的自身免疫性疾病；
- 异常子宫出血者；
- 泌尿、生殖系统急性感染期；
- 严重肝肾功能损伤者；
- 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经、血液系统等），或严重疾病不能承受妊娠；
- 血清妊娠检查呈阳性者；
- 患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
- 已知或怀疑患有恶性肿瘤者；
- 乙型肝炎病毒（HBV）感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性]且伴有ALT升高（＞1.2xULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性者（梅毒经规范化治疗后，经研究判断可进行ART治疗者除外）；
- 对促性腺激素（Gn）类药物、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）及黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证；
- 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- 夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
- 筛选前1个月内使用过辅助生殖促排卵药物治疗者（包括诱导排卵和控制性卵巢刺激药物）；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
- 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- 研究者基于风险考虑，认为受试者存在其他不适合参加本试验的情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素模拟剂
|
剂型:粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素
|
剂型:粉剂
|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 获取的卵母细胞数量 | 研究结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 卵泡发育情况 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 分裂中期卵率［仅评价卵胞浆内单精子注射周期］ | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 种植率 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 优质胚胎数 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| β-hCG/hCG阳性率 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床妊娠率 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 持续妊娠率 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 取消周期率 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 妊娠结局相关常见并发症的发生率（包括异位妊娠率、早期流产率、多胎率） | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清促卵泡生成素（FSH）、雌二醇（E2）、抑制素B浓度 | 研究结束后 | 有效性指标 |
| GenSci094的血药浓度 | 研究结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与研究药物的相关性、特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 常规安全性参数，包括临床安全性实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图、影像学检查 | 研究结束后 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb） | 研究结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁晓燕 | 医学博士 | 主任医师 | 13500015058 | lxyzy@263.net | 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号 | 510655 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 陈秀娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱依敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院（滑翔医院） | 王秀霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 空军军医大学第二附属医院（唐都医院） | 王晓红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 兰州大学第一医院 | 马晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 黄薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗珊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 魏兆莲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 马燕琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄学锋 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 杨晓葵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-28 |
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 176 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
