登记号
CTR20131686
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性原发性失眠
试验通俗题目
评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性
试验专业题目
安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验方案编号
P2012-07-BDY-05-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省聊城市东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失
- 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及
- 符合中医阴虚火旺证辨证标准；
- 知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。
- 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分；
- 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分；
- 年龄在18-75 周岁之间；
- 匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分
排除标准
- 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素
- 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
- 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
- 睡眠呼吸暂停综合症者；
- 近1 月内参加其它临床试验者。
- 对本药已知成份过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
- 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
- 精神疾病家族史者；
- 职业驾驶员、高空作业者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄连阿胶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。
|
|
中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。
|
|
中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次黄连阿胶胶囊模拟剂1g+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。
|
|
中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 匹兹堡睡眠质量指数； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 体格检查； | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压； | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 睡眠日记。 | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 夜间睡眠时间/日间觉醒时间； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 多导睡眠图（1/3 受试者在选定的中心进行该项检查）； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 不良事件。 | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 中医证候评分。 | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、、便常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图 | 导入期开始至随访结束，11周 | 安全性指标 |
| 失眠严重指数； | 导入期开始至随访结束，11周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时晶 | 主任医师 | 13910608987 | shijing87@hotmail.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广东省中医院 | 殷晓莉 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
